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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知
　 　

湘食药监注〔２００５〕１８号

各市、州食品药品监督管理局、省药品检验所：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，为进一步加强和规范我省探索性抽验工作，我局药品注册处组织相关处室在广泛征求相关单位意见后，制定了《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起施行。在试行期间，各相关单位可提出修改意见和建议报我局药品注册处。

湖南省食品药品监督管理局

二○○五年八月十八日



湖南省食品药品监督管理局

探索性抽验管理和评价办法

(试　行)

总　则

第一条　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，打击制售假劣药品的违法行为，不断提高药品检验所技术监督的能力和水平，进一步加强和规范探索性抽验的管理，特制定本办法。

第二条　省局药品注册处主管全省探索性抽验工作，省药品检验所负责组织实施，鼓励和支持市、州以上药检所参加探索性抽验工作，并作为药检所年度目标管理考评工作的内容之一。

第三条　经由探索性抽验确定为假药的药品，由省局和市、州局依法进行处理。

组织管理

第四条　省药检所制定年度探索性抽验方案，省局药品注册处审核并下发。

第五条　各市、州药检所和省药检所各实验科室根据下达的年度探索性抽验方案，有针对性地抽取可疑的药品品种，进行可疑添加成分的定性、定量分析，或主药成分的专属性定性、定量研究工作，建立法定标准以外的检测项目和方法。

第六条　参加探索性抽验的药检所将探索性抽验的方法学研究资料和研究结论的原始资料或其清晰的复印件(一式三份)和５倍量实验样品，报送省药检所业务科。由省药检所业务科组织专家进行审查。对审查基本合格者，安排在省药检所相关的实验室进行技术复核，出具方法学复核意见；对资料不符合要求者，出具书面审查意见，并通知报送单位。技术复核应在３０日内完成。

第七条　省药检所组织专家对报送的资料和技术复核资料进行审查，专家审查应在收到资料后５日内进行，并每３个月将专家审查的意见和项目报送资料按品种汇总报省局药品注册处。对需向国家局报请批准用补充检验方法和项目的品种，通知报送单位，按国药监市〔２００３〕９１号要求整理资料(一式伍份)并附函报省药检所审核后上报省局。由省局稽查办转报国家食品药品监督管理局。

第八条　探索性抽验项目的方法学研究资料受理截止日期为每年１１月底。对于在规定上报期限内尚未完成研究的项目，可以继续其研究工作，待研究结束后上报，视为次年度的探索性抽验研究项目。

第九条　为便于对探索性抽验中发现的假药进行处理。样品抽验时除应有符合《药品抽验工作管理规定》的抽验记录外，还应掌握该批药品进货渠道的数量和货值。探索性抽验研究发现的假劣药品，当地食品药品监督管理局进行了行政处罚的，应及时将行政处罚决定书复印件送达或传真至省药检所。

技术评价

第十条　探索性抽验的方法学研究资料应符合《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求，对被测成分的定性，必须使用不同的检测方法予以确认，如TL/CUV，TLC/IR，HPLC/DAD，HPLC/MS等方法的组合使用。

第十一条　探索性抽验申报资料和技术复核资料由三名以上专家进行审查，形成审查意见。报送单位对审查意见持有异议，可向省局药品注册处和省药检所申请复审。

经费来源及使用

第十二条　探索性抽验经费由省局每年下拨到省药检所，省局药品注册处商省药检所于次年年初拨到参加单位，专款专用。以探索性抽验作为处罚依据的项目，省局及市、州局应从该项目到位罚没款中提出一定比例给项目申报单位作为事业发展基金。

第十三条　探索性抽验专项经费开支范围为：方法学研究，方法学复核，技术审查，相关会议。经技术复核及专家审查通过的方法学研究，每个项目拨１万元，属同品种多批号者，每增加一个批号增拨１０００元(参考已有国家批准方法的项目费用减半)；技术复核费在国家检验收费标准的基础上增加２０％拨给经费；凡获得国家局补充检验方法批件的项目，每项另拨２.５万元。

第十四条　当年未用完的经费滚动到下一年专项经费中合并使用。如当年通过审查项目所需经费超出年度预算，由省局药品注册处报省局追加经费。

附　则

第十五条　本办法由湖南省食品药品监督管理局颁布实施。





论我国现行民事诉讼中的自认制度

一、自认的概念和相关法律规定及特征
自认，是指当事人对不利于自己的事实的承认。①广义上的自认还包括对他方所提诉讼请求的承认，但一般均是指对事实的承认。自认是民事诉讼中一项重要的制度，我国现行的民事诉讼法对自认制度没有作明确的、详细的全面规定，但是有关司法解释对自认规则有较详细规定。
1、最高人民法院《关于适用〈民事诉讼法〉若干问题的意见》，第一次明确了自认制度。该解释第七十五条第一款规定：“一方当事人对另一方当事人陈述的案件事实和提出的诉讼请求，明确表示承认的，当事人无需举证”。这一规定具有历史性的意义，它首次在我国法律文件中确认了自认制度。
2、最高人民法院《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》，间接规定了自认制度。该解释第二十一条规定：“当事人对自己的主张，只有本人陈述而不能提出其他相关证据的，除对方当事人认可外，其主张不予支持。”这是再次间接确认了明示自认的效力。
3、最高人民法院２００１年１２月２１日公布的《关于民事诉讼证据的若干规定》，比较全面、准确地规定了自认制度。该司法解释第８条规定：“诉讼过程中，一方当事人对另一方当事人陈述的案件事实明确表示承认的，另一方当事人无需举证。但涉及身份关系的案件除外。对一方当事人陈述的事实，另一方当事人既未表示承认也未表示否认，经审判人员充分说明并询问后，其仍不明确表示肯定或者否定的，视为对该事实的承认。当事人委托代理人参加诉讼的，代理人的承认视为当事人的承认。但未经特别授权的代理人对事实的承认直接导致承认对方诉讼请求的除外；当事人在场但对其代理人的承认不作否认表示，视为当事人的承认。当事人在法庭辩论终结前撤回承认并经对方当事人同意，或者有充分证据证明其承认行为是在受胁迫或者重大误解情况下作出且与事实不符的，不能免除对方当事人的举证责任。”第７４条规定：“诉讼过程中，当事人在起诉状、答辩状、陈述及其委托代理人的代理词中承认对已方不利的事实和认可的证据，人民法院应当予以确认，但当事人反悔并有相反证据足以推翻的除外。”第76条规定：“当事人对自己的主张，只有本人陈述而不能提出其他相关证据的，其主张不予支持。但对方当事人认可的除外。”这是司法解释对自认规则所作的较详细的规定。
分析上述司法解释，我国在民事诉讼中实行的自认规则，有如下特征：
1、自认是在诉讼中的行为。自认按时间和场合，可以分为诉讼中的自认和诉讼外的自认，从我国先行的司法解释规定看，规定的仅是诉讼中的自认。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第8条和74条规定的是在“诉讼过程中”，显然是诉讼中的自认。
2、自认是一种明确的意思表示行为。按当事人的意思表示方式自认可分为明示自认和默示自认，明示自认是当事人通过书面、口头方式所作出的明确表示；默示自认是当事人通过沉默的方式所作出的消极的承认，我国现行法律虽然承认默示自认，但这种默示是有条件的，即将法官行使说明、询问等释明义务作为必要条件，②必须是经法官“充分说明并询问后，其仍不明确表示肯定或否定的”，才能视为自认，从本质上讲这种默示自认也是当事人的明确意思表示。
3、自认是一方当事人对另一方方当事人陈述的案件事实的承认。自认的事实是对自己不利的事实，自认是一方当事人对另一方当事人自认的不利于自己的案件事实的承认。
4、自认包括对对方诉讼请求的承认。从最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第75条第一项规定看，自认包括对他方所提诉讼请求的承认
5、自认的主体包括当事人的自认和代理人的自认。自认的主体，并非仅限于当事人本人，还包括法定代理人、委托代理人，法定代理人的自认属于当事人本人的自认，委托代理人的所为的自认是在诉讼中代理人在代理权限内依法所作的自认。
二、诉讼中自认的约束力
1、对当事人的约束力
当事人一方对另一方当事人提出的不利于自己事实的承认，对方当事人就自认的事实不再需要举证，作出自认的当事人也不得在诉讼中提出与自认事实相互矛盾的主张，双方当事人也不需要为自认的事实进行质证和辩论。③即是自认在效力上发生免除举证责任的后果。最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第７５条第一项规定“一方当事人对另一方当事人陈述的案件事实和提出的诉讼请求，明确表示承认的”，属于对方当事人免除举证责任的情形之一。
需要明确的是，诉讼中委托代理人的自认对当事人（被代理人）发生约束力，要符合一定的条件，对此，最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第8条第三款作了如下规定：一是代理人在代理权限范围内的自认，视为当事人自己的自认。但有种情况例外，即未经特别授权的代理人对事实的自认直接导致承认对方诉讼请求的，代理人的自认不产生当事人的自认效力。二是代理人的自认超出了代理权限，但当事人在场对其自认未作否认表示的，视为当事人自己的自认。
2、对法院的约束力
当事人的自认有拘束法院的效力，在当事人作出自认后，不仅对当事人发生法律效力，而且对法院也发生法律效力。当事人的自认可以成为法院确认案件事实的依据，作为裁判的基础，法院不得对事实在进行庭审调查，不得作出相反的认定。④即在一方当事人作出自认后，法院必须承认对方当事人对自认的事实免除举证责任，并且不能再动用职权，对自认的事实的真伪再行判断。法院在作出判决时，即使法官认为自认的事实可能有伪，法院也不得否定自认的事实，并且应当以双方自认的事实作为判决的基础，不得作出与之相反的事实认定。自认的效力不仅对一审法院具有约束力，对上诉法院也产生约束力。
三、自认的撤回
自认一经作出，对法院和当事人都产生相应的约束力，因此，自认不得随意推翻和撤回。当事人一旦作出自认，在一般情况下就不得撤回。不允许当事人随意撤回自认，这是禁止作出自认的当事人在诉讼中不得主张与自认相反的事实和诚实信用原则的要求。否则，法庭上已经查明的事实将被推翻，不仅使审理产生混乱和迟延，同时，对方当事人会基于信赖利益，相信事实已被确认而放弃收集、提供证据，一旦自认被允许撤回，对方当事人必将重新承担举证责任。这样，会给对方当事人收集、提供证据带来不便，有时甚至会丧失收集证据的机会，导致事实难于确认和程序上的不公正。
但是，作出自认就不得撤回并不是绝对的，自认作为一种意思表示，有可能存在意思表示不真实的情况，因此，法律规定特殊情况下的自认可以撤回。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第8条第四款规定，对于明示的自认，当事人在法庭辩论结束前，可以撤回下列两种情形的自认：一是对方当事人同意自认当事人撤回自认的。二是有充分证据证明，当事人作出自认时是在受胁迫或者重大误解情况下作出且与事实不符的自认，可以撤回。对于自认撤回的法律效力问题，最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中规定，自认撤回后就“不能免除对方当事人的举证责任”。
四、不发生自认的效力的情形
自认作为一种法律行为，同其他法律行为一样，其法律效力并不是绝对的，其效力也受一定的限制，作为自认规则的例外规定，这也是自认规则中的一项重要内容。通常，下列情形不能发生自认的效力：
1、当事人无须证明的事实。当事人无须证明的事实，是自认之外的免除举证责任的情形，一般是法律明确规定的情况。如最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第9条规定了六种免除当事人举证的事实，法官即可对事实作出判断，此时无须适用自认规则。
2、法律有特殊规定的事项。主要是指法律上规定应由法院依职权调查的事项。该事项，本应由法院依职权调查，当事人对该事项的自认，法院并不当然受其拘束。
3、关于身份关系诉讼的事实。由于身份关系诉讼涉及到社会公共利益，与社会的公序良俗直接相关。因此我国民事诉讼中对涉及身份关系的案件排除适用自认规则。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第８条第一款规定：“诉讼过程中，一方当事人对另一方当事人陈述的案件事实明确表示承认的，另一方当事人无需举证。但涉及身份关系的案件除外。”
4、无诉讼行为能力或限制行为能力的当事人的自认。当当事人是无民事行为能力或限制民事行为能力时，在诉讼过程中作出某些承认，在诉讼上不具有证明效力，只有其法定代理人的诉讼行为才是合法有效的。
5、共同诉讼中一人的自认， 在必要共同诉讼中，其中一人的自认行为只有经其他人的认可，该自认行为方能对其他人发生效力，若其他人并未认可，则该自认行为对其他人自无效力可言；在普通共同诉讼中，其中一人的自认，对其他人始终不产生效力。
6、自认不能损害国家利益、集体利益、社会利益和他人的合法利益，否则不发生自认的效力。



注释：
①黄松有主编：《民事诉讼证据司法解释的理解与适用》，中国法制出版社2002年版，第73页。
②黄松有主编：《民事诉讼证据司法解释的理解与适用》，中国法制出版社2002年版，第76页。
③、④黄松有主编：《民事审判指导与参考》总第16集，法律出版社2004年3月版，第315页。



作者：安徽明和律师事务所王明水
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