关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知
食药监办安[2011]109号
北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下：
一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。
二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
（一）企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。
（二）监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。
现场检查工作应在2011年8月底以前完成。
（三）监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。
三、相关要求
（一）疫苗生产企业应采取积极的态度，全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿，接受现场检查时应认真配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。
（二）各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作，对检查中发现存在安全隐患的，应责成企业立即进行整改，必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保疫苗产品质量安全。
请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况，连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
联系人：崔野宋、刘景起
电 话：010-88330850、88330864
传 真：010-88330854
附件：1．疫苗生产用菌毒种信息表
2．检查要点
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年七月十一日
许昌市人民政府关于印发许昌市食品生产加工小作坊监督管理办法的通知
河南省许昌市人民政府
许昌市人民政府关于印发许昌市食品生产加工小作坊监督管理办法的通知
许政[2007]62号
各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门:
现将《许昌市食品生产加工小作坊监督管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
二○○七年十一月二十三日
许昌市食品生产加工小作坊监督管理办法
第一条 为加强食品生产加工小作坊(以下简称小作坊)的监督管理,提高全市食品质量安全水平,保障人民群众健康和生命安全。根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《无照经营查处取缔办法》(国务院第370号令)、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院第503号令)以及《国家质检总局关于进一步加强食品生产加工小作坊监管工作的意见》(国质检食监〔2007〕284号)等相关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的食品生产加工小作坊是指有固定食品加工场所,固定从业人员较少,具有简单的食品加工设备和条件,以手工制作为主,从事生产低风险传统食品或具有地方特色食品(不含现做现卖),在本乡(镇、办事处)或周边小范围内销售,有营业执照、卫生许可证但没有取得食品生产许可证的食品生产单位。
第三条 小作坊的监管工作坚持“监管、规范、引导、便民”的指导思想和“全面监管、分类实施、重心下移、打扶结合”的原则。
第四条 各级政府对小作坊监管工作负总责,统一组织协调本辖区内的小作坊监管工作。村委会和社区要掌握本辖区内小作坊的基本情况,协助有关部门做好小作坊监督管理工作。
第五条 卫生、工商行政管理、质量技术监督等部门在各自职责范围内履行法定监管职责,依法取缔无证照的食品生产加工经营单位。
卫生部门负责食品生产加工环节的卫生许可,依法查处无卫生许可证的食品生产经营单位;工商行政管理部门负责发放工商营业执照,依法查处无工商营业执照的食品生产经营单位;质监部门应加强对有卫生许可证和工商营业执照小作坊的监督管理。
第六条 小作坊是食品质量安全的第一责任人,必须对其生产、销售的产品质量安全负责,自觉遵守国家的法律法规。
第七条 小作坊必须办理卫生许可证和工商营业执照。
第八条 小作坊要按照规定程序申领《食品生产加工小作坊登记证》(以下简称《登记证》),具体发放办法由质监部门另行制定。
第九条 生产加工食品所用的原材料、食品添加物质(含食品加工助剂)等要符合国家有关规定,不得使用过期、失效、变质、污秽不洁、回收及受到污染的食品原材料或者非食品用原辅材料生产加工食品,原辅材料属于生产许可证管理的,必须选购使用有证产品。
第十条 小作坊外购的原辅材料要执行索证索票制度,建立购销记录台帐,使用的食品添加剂要到当地质监部门备案。
第十一条 小作坊要具有基本的生产加工场所和必备的生产设备、设施,保持整洁干净;周围环境要卫生、无污染,具备基本的防蝇、防鼠和防尘等设施。
第十二条 小作坊要执行生产技术规范和有效的产品标准。
第十三条 取得卫生许可证和工商营业执照的低风险性小作坊须向当地质监部门备案、登记,签订食品质量安全承诺书,并向社会公开承诺。
第十四条 小作坊在生产加工过程中严禁下列行为:
(一)使用腐败变质、油脂酸败、霉变、虫蛀、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常,可能对人体健康有害的原材料生产食品;
(二)使用含有致病性寄生虫、微生物,或者微生物毒素含量超过国家限定标准的原材料生产食品;
(三)使用非食品添加物质生产食品或者将非食品当作食品;
(四)违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂;
(五)使用未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品,使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品;
(六)在食品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不合格食品冒充合格食品;
(七)伪造食品的产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用QS质量标志(含《食品生产加工小作坊登记证明》);
(八)生产加工工艺复杂、产品质量安全高风险的食品(高风险食品只实行生产许可证管理,不实行小作坊登记承诺管理,产品目录由质监部门另行制定);
(九)生产和使用国家明令禁止的其他食品及相关产品。
第十五条 对获准生产的小作坊,其产品实行简单包装制度,不得使用定量包装,不得进入商场、超市销售,不准超出承诺区域销售。
第十六条 小作坊实行开业、歇业申报制度,开业、歇业(3个月以上)时必须向当地质监部门报告。
第十七条 小作坊实行监管区域责任制。有关部门要定期或不定期巡查、回访、监督抽查和执法检查,加强监督管理。
第十八条 各级政府和部门应当加大对小作坊的扶持力度,及时督促符合条件的小作坊办理食品生产许可证。
第十九条 县级质监部门要及时对获准生产的小作坊进行公告,接受社会监督。
第二十条 质监部门应建立小作坊质量监管档案,实行动态管理。
第二十一条 质检机构对小作坊生产的产品质量每半年至少实施1次抽样检验。
第二十二条 小作坊在生产、流通、消费环节中的违法行为由相关部门按照有关法律法规进行处理。
第二十三条 本办法由许昌市人民政府法制机构负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
