卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知
卫生部
卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知
（１９９２年４月３日）
人白细胞干扰素的整顿工作已进行两年。在此期间，各地根据卫药发（９０）第２４号文的要求，停止了粗制人白细胞干扰素的生产。此后有十多外单位研制出高纯度高比活性的精制人白细胞干扰素，整顿工作已取得明显成效。现根据我国人白细胞干扰素生产的历史以及整顿后的现状，对下一步整顿和审评工作特作如下补充规定：
一、已经卫生部批准试生产“冻干精制人白细胞干扰素”的单位，要严格按照《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》进行生产及质量检定，不得擅自改变制品规格，在试产期间，除按批件要求完成三期临床和一些批号送中国药品生物制品检定所进行主要项目检定等工作以外，要完善ＧＭＰ管理。在试产期满前两个月，向卫生部申请转正式生产，并报试产期所要求的全部资料。卫生部要对未达到ＧＭＰ要求的单位进行检查验收。并根据ＧＭＰ的验收结论、所报资料的审查结果及中国药品生物制品检定所的抽检结果，进行转为正式生产的审批。试产期满，经各方面审查不能转为正式生产的，取消其生产文号，并不准再继续生产。
二、整顿后还未取得“冻干精制人白细胞干扰素”试生产文号的申请单位，如果整顿前曾在地方或军内取得了粗制人白细胞干扰素的生产文号，并具备生产车间及必要设施，首先需向所在省、自治区或直辖市申请生产精制人白细胞干扰素的药品生产企业许可证，由省卫生行政部门组织有关专家对其厂房、车间按ＧＭＰ进行检查，验收后报卫生部审查。卫生部将根据需要组织验收组会同省卫生行政部门进行复验。对审查、验收合格的单位，由省卫生行政部门发给生产“冻干精制人白细胞干扰素”的药品生产企业许可证。中国药品生物制品检定所向获证单位抽取连续三批产品的样品，卫生部根据抽验合格报告发给试生产文号。试生产后的要求同第一条。
三、凡整顿前未曾获得地方或军内批准生产“粗制人白细胞干扰素”的申请单位，一律按新建生物制品项目的审批程序办理。首先，经省卫生厅转报卫生部申请立项建厂或车间，卫生部根据全国产、供、需的平衡情况决定是否批准立项，立项后的审批手续同一、二条。
克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法（试行）
新疆维吾尔自治区克拉玛依市人民政府
关于印发《克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法（试行）》的通知
新克政发〔2011〕44号
各区人民政府、市政府有关部门和单位：
《克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法（试行）》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一一年五月十七日
克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范我市政府投资BT融资建设项目（以下简称BT项目）的管理，鼓励和支持社会资本参与克拉玛依城市基础设施和公益事业项目建设，根据中华人民共和国《招标投标法》、《建筑法》、《合同法》等有关法律法规和《国务院关于投资体制改革的决定》等文件规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称BT模式（即“建设—移交”模式），是指由政府授权的项目业主将拟建项目，按规定选择具备相应能力的投资建设法人（以下简称投资人），由该投资人负责项目的投资和施工，工程竣工后移交给项目业主，项目业主在约定的回购期内以分期付款的方式回购。BT项目融资建设模式包括直接施工型和施工二次招标型。
第三条 凡我市采用BT模式进行投融资建设的政府投资项目均适用本办法。主要包括：
（一）道路、桥梁等基础设施；
（二）非营利性的文化、教育、卫生、体育、社会保障等社会公益事业项目；
（三）政府确定的其他非营利性的公益事业项目。
第二章 项目管理
第四条 市政府融资领导小组（以下简称领导小组）是我市政府投资BT项目管理重大事项的决策机构。市发改部门负责BT项目的日常综合管理工作。市财政（融资办）、审计、建设、监察、法制等部门按各自职能职责做好BT项目的监督管理工作。
第五条 BT项目实行计划统筹管理，具体由市发改部门负责，根据市政府确定的年度基本建设投资计划，提出BT融资建设项目计划，报领导小组审定。计划执行过程中，因经济社会发展需要需增补和调整BT项目的，仍按上述程序报审。
第六条 BT项目按责任分工由项目业主主要领导为第一责任人，实行第一责任人负责制。
第七条 BT融资建设的重大项目，项目业主不具备项目建设管理能力的，可按有关规定委托有建设管理能力和资格的单位代行项目业主管理职责。
第八条 BT项目的谈判由项目业主负责组织。项目业主应组建项目谈判小组，成员由市发改、财政、审计、建设、监察、法制、城投等部门及单位组成。BT项目建设合同由项目业主（或市城投公司）负责签订。
第九条 下列重大事项应事先按程序报经领导小组审定：
（一）BT项目年度计划及计划调整；
（二）采用竞争性谈判方式确定BT投资人；
（三）回购期限；
（四）回购价格的确定方式；
（五）需向BT投资人提供担保的；
（六）其他重大事项。
第十条 项目业主职责：
（一）负责BT项目方案策划和可行性论证工作，办理BT项目报批相关手续；
（二）负责组建专门工作班子，全程负责组织BT项目的前期工作、招标文件（或竞争性谈判文件）和合同的制定、BT单位选择、工程建设管理和回购等工作；
（三）牵头组织实施征地及拆迁安置补偿工作；
（四）按规定确定项目勘察、设计、监理和过程控制等单位，负责对参建各方的组织协调和监督管理；负责组织开展项目的地质勘察、建设方案、初步设计、施工图设计、工程概预算、施工方案的编制和审核等前期工作；
（五）负责工程招投标的组织，对工程施工进行全过程监督；
（六）负责项目建设资金（包括资金来源及资金使用）的监管工作；
（七）负责项目建设过程中的工程质量、进度、投资、安全等监督管理工作；
（八）负责工程变更相关手续办理及认定工作；
（九）负责项目档案资料的签证、收集、整理、管理及移交等工作，确保档案资料真实完整；按时向市发改部门报送项目推进计划执行情况、存在的问题及处理等书面信息，以及工程建设阶段性成果等相关材料；
（十）负责组织工程竣工验收、结算、审计、回购、移交等工作；
（十一）负责市政府安排以及BT合同约定的其他有关工作。
第十一条 市发改部门对BT项目的管理职责：
（一）负责组织提出BT项目年度计划及计划调整方案；
（二）负责计划执行的督促、检查和日常协调工作，并定期收集、汇总、通报BT项目推进、建设情况，重大事项及重大协调问题提请领导小组研究；
（三）负责指导和协调项目业主做好BT项目方案策划和可行性论证工作，以及工程设计阶段的优化工作；
（四）负责组织相关部门对BT项目招标文件、相关合同等资料进行审核，按职责参与项目招投标的监管工作；
（五）负责领导小组安排的其他工作。
第三章 投资人的确定
第十二条 BT项目原则上采用公开招标方式确定投资人，并依照法律法规的相关规定组织招投标。
第十三条 BT项目发包条件符合本办法规定的，项目业主将招标文件和合同送市发改部门备案后，即可组织实施项目招投标活动。若项目发包条件与本办法不一致的，项目业主应在招标前将招标文件和合同按BT项目审批程序及权限送审同意后，方可组织实施。
第十四条 BT项目投资人应同时具备以下条件：
（一）经营情况良好，具有项目建设必备的投融资能力。投资人自有资金不能满足项目建设需要的，投入项目的自有资金不得低于项目投资的35%，并提供金融机构资金证明，其余资金应提供地市级及以上金融机构出具的中长期贷款承诺函。对回购期较长的，可适当减少投资比例，但投入项目的自有资金不得低于项目投资的30%。投资人承揽原则上不得超过注册资本金5倍以上的BT项目。
（二）诚实守信，财务报表等真实可靠，无工程施工劣迹，未被列入国家、省（市、自治区）和地（州、市）及县（区）黑名单。
（三）采用BT直接施工模式的，投资人应具有BT项目施工必备的资质、类似工程的施工经验以及相应的机械设备、工程技术人员和管理能力。
第十五条 BT项目可由联合体进行投资建设，联合体组成单位原则上不超过两家。
第十六条 采用完全BT施工二次招标模式的，投资人须按照规定依法组织施工招标，并接受项目业主和政府相关部门的监督。建筑企业的选择，须符合项目业主规定的资质要求，并报项目业主和行业主管部门备案。投资人对材料和设备的招标，须接受项目业主的监管。
第十七条 BT投资人的义务：
（一）组建与项目建设管理相适应的机构或公司，具体实施项目建设；
（二）按约定时限足额筹集到位自有资金、银行贷款和其他来源的资金，并专户存储、专账管理、专款专用；
（三）依法组织对项目施工、重要设备材料采购的招标活动，招标活动须有项目业主参加，并接受监督部门监督；
（四）按设计文件组织工程建设，实施项目管理；负责组织工程竣工验收、资料归档并移交；负责质量缺陷责任期内施工、设备材料供应商保修工作的管理；
（五）建立工程质量管理体系，自觉接受政府主管部门对工程质量的强制监督，并对工程质量实行终身负责制；
（六）不得将合同签订的工程内容进行转包，未经项目业主同意不得分包；
（七）投资人应同意遵守本办法相关规定。
第十八条 BT项目建立退出机制。招标文件和合同中应明确有下列情形之一的，可以解除合同并承担相应的违约责任：
（一）当事人一方违约不履行主要义务，经催告后在30日内仍未履行的；
（二）因投资人主要原因，工程工期严重滞后60天以上的；
（三）因投资人原因，造成工程质量不符合国家相关评定、验收标准及施工图要求，且拒不整改的。
第四章 建设管理
第十九条 BT项目应按市政府投资项目管理的有关规定，严格执行专家咨询评估、设计优化、预算审核、设计变更审核、工程监理、竣工验收和审计等制度。
第二十条 BT项目工程造价及设计变更由项目投资人按相关的工程计价依据进行编制。设计变更的建安工程费原则上应在审定的变更工程预算基础上，按投标报价（或竞价）同比例进行下浮。
第二十一条 设计变更管理。
（一）BT项目建设过程中，设计变更须由项目第一责任人审核签字，并报市发改部门核准同意后方可实施。
（二）发生不可抗拒的重大自然灾害，投资人应及时将变更文件报项目业主，经有关部门审查确认。
第二十二条 BT项目实行合同管理，项目谈判及合同的签订须以《克拉玛依市BT模式投资建设合同（示范本）》为基础。项目业主在签订BT项目合同前，须按程序将合同文本报经市发改部门审核同意；若需对示范本中实质性内容进行修改，项目业主需重新上报。项目业主与投资人签订合同后5个工作日内，应将合同分送市发改部门和工程造价管理站备案。
第二十三条 质量和安全管理。
（一）项目业主应督促投资人在办理开工许可证之前，向工程质量和安全监督管理部门办理相关手续，并接受其监督。
（二）项目业主对工程质量和施工安全负总责，对工程质量、施工安全进行定期、不定期的检查，并及时对发现的问题要求投资人组织处理。
第五章 交、竣工验收及项目审计
第二十四条 BT项目完工后，按合同约定由项目业主负责组织初次交工验收。交工验收应具备以下条件：
（一）合同约定内的各项内容已完成；
（二）施工、监理、消防、质量监督等单位对工程质量已初次检查验收并出具合格报告；
（三）建设档案部门对工程资料初次检查合格并出具预验收认可证；
（四）投资人已完成结算文件（含编制的整个建设项目的结算书及签证、变更等文件）。
第二十五条 BT项目通过交工验收后30日内，投资人应向项目业主办理有关档案资料和工程移交手续。
第二十六条 严格实行项目审计制度。市审计部门应依法对BT项目进行跟踪审计。项目具备结算条件，并通过项目业主报请市财政局审核后，由市审计部门进行项目审计。市财政局审核后，投资人应向工程造价管理站办理竣工结算备案。项目未经项目审计的，项目业主应责成投资人不得拨付工程尾款，有关部门不得办理产权登记。
第二十七条 项目的竣工验收须符合相关法律、法规及克拉玛依市有关规定。
第六章 项目回购
第二十八条 回购价格为经财政部门批准的竣工财务决算价款（回购基价）与回购期的投资回报之和。BT项目的回购期从项目交工之日起不低于5年。回购期超过6年的，经领导小组研究后，可适当降低BT项目合作的相关条件及提高投资利润率。
第二十九条 BT项目整体交工验收合格后进入回购期，可以按合同约定向投资人预付第一笔回购款。在第二笔回购款支付前，投资人应及时提出回购申请，由项目业主进行审核，并提出是否回购的意见后，提交领导小组组织相关部门按照合同约定对回购条件逐项核查认定。未通过回购核查的，应立即整改。整改未达标的，不得支付第二笔回购款。
第三十条 在回购款项全部清偿之前，投资人不得影响项目业主对项目的正常使用，且不得将该项目抵押。
第三十一条 项目业主应维护BT投资人的合法利益，不得随意变更回购条件、违约扣减或截留应付回购款。
第七章 罚 则
第三十二条 项目业主有下列情形之一的，责令限期整改，并根据情节轻重依法追究项目负责人和直接责任人的纪律责任；构成犯罪的，移送司法机关处理：
（一）擅自确定BT融资建设条件造成较大损失的；
（二）擅自改变设计文件进行招标的；
（三）擅自突破核准预算的；
（四）未履行职责，项目建设发生重大质量或安全生产事故的。
第三十三条 有关部门工作人员在项目建设中有徇私舞弊、贪污贿赂等违法违纪行为的，依法依纪严肃处理。
第三十四条 建立诚信考核制度。项目业主应对投资人、勘察、设计、施工、监理和中介咨询机构等单位的工作质量、执行合同等信用情况进行考核，对工作质量和合同执行差的单位要进行通报直至进入黑名单。被纳入黑名单的投资人，5年内不得再参加我市政府投资项目建设。
第八章 附 则
第三十五条 各区政府可参照本办法，结合实际，按照分级管理的原则，制定具体实施办法。
第三十六条 本办法由市发改部门负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起施行。
