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南京市经纪人管理条例

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南京市经纪人管理条例

江苏省南京市人民政府


南京市经纪人管理条例
南京市人民政府


(南京市第二届人民代表大会常务委员会第十四次会议于1999年12月22日制定,江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2000年2月16日批准,自2000年5月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了加强对经纪人的管理,规范经纪行为,保障经纪活动当事人的合法权益,促进经济业的健康发展,根据法律、法规的有关规定结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称经纪人,是指依照本条例规定,在经济活动中以收取佣金为目的,为促成他人交易而从事居间、行纪或者代理等经纪活动的个体工商户、法人和其他经济组织。
第三条 凡在本市行政区域内从事经纪活动的经纪人,均应遵守本条例。法律、行政法规对金融、保险、证券、期货等行业的经纪活动另有规定的,从其规定。
第四条 经纪人从事经纪活动应当遵守法律、法规,遵循平等、自愿、公平、诚实信用的原则。
第五条 工商行政管理部门是经纪人登记注册和经纪活动监督管理的主管部门。
其他有关行政主管部门在其职责范围内对经纪人和经济活动进行监督管理。
第六条 经纪人可以依法成立经纪人协会,根据章程实行行业自律管理,维护会员的合法权益。

第二章 登记管理
第七条 《经纪资格证书》是从事经纪活动所必备的资格证明。
具备下列条件的人员,可以申请领取《经纪资格证书》;
(一)只有完全民事行为能力;
(二)在本市有固定的住所;
(三)有法定的身份证明;
(四)具有与从事的经纪活动相适应的业务知识和技能;
(五)熟悉国家有关的法律、法规。
下列人员不得申请领取《经纪资格证书》:
(一)因诈骗犯罪被判处刑罚,自刑罚执行完毕之日起未满三年的人员;
(二)被吊销《经纪资格证书》未满二年的人员;
(三)法律、行政法规禁止从事营利性活动的人员。
第八条 符合本条例第七条第二款规定条件的人员,需领取《经纪资格证书》的,由本人提出申请,经工商行政管理部门或者按照国家有关规定经工商行政管理部门会同有关行政主管部门审核合格,发给《经纪资格证书》。
禁止转让、伪造、涂改《经纪资格证书》或者以提交虚假证明等非法手段骗取《经纪资格证书》。
第九条 从事经纪业务的人员,必须持《经纪资格证书》到工商行政管理部门办理从业记录。办理从业记录的《经纪资格证书》是经纪从业人员从事经纪业务的执业证明。
工商行政管理部门对经纪从业人员的从业记录实行年度检验制度。
第十条 设立个体经纪人、个人独资经纪企业、合伙经纪企业、经纪公司和其他经纪组织,应当向所在地县级以上工商行政管理部门申请领取营业执照。
第十一条 设立个体经纪人,应当符合下列条件:
(一)持有《经纪资格证书》;
(二)符合国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》规定的其他条件。
个体经纪人以自己的名义从事经纪活动,以其个人财产对债务承担无限责任。
第十二条 设立个人独资经纪企业,应当符合下列条件;
(一)有一名以上持有《经济资格证书》的专职人员;
(二)符合《中华人民共和国个人独资企业法》规定的其他条件。
投资人对企业的债务承担无限责任。
第十三条 设立合伙经纪企业,应当符合下列条件:
(一)有二名以上持有《经纪资格证书》的人员作为合伙人;
(二)有三名以上持有《经纪资格证书》的专职人员(含合伙人);
(三)符合《中华人民共和国合伙企业法》规定的其他条件。
合伙人对企业的债务承担无限连带责任。
第十四条 设立经纪公司,应当符合下列条件:
(一)注册资本十万元以上;
(二)有四名以上持有《经纪资格证书》的专职人员;
(三)符合《中华人民共和国公司法》规定的其他条件。
经纪公司对其债务承担有限责任。
第十五条 其他经济组织从事经纪活动,应当符合下列条件:
(一)有与其经营规模相适应的资金;
(二)有三名以上持有《经纪资格证书》的专职人员。
(三)有关法律、法规规定的其他条件。
第十六条 经纪人需要变更、注销登记事项的,应当到原始登记注册部门办理相关手续。

第三章 经纪活动
第十七条 经纪人在经纪活动中享有下列权利;
(一)要求委托人如实提供开展经纪活动所必需的有关资料;
(二)依照法律、法规的规定或者经纪合同的约定获得佣金;
(三)因不可归责于经纪人的事由,经纪合同解除或者经纪活动不能完成的,委托人应当向经纪人支付合理的成本费用;双方另有约定的,按照约定执行。
(四)法律、法规规定的其他权利。
第十八条 经纪人开展经纪业务;应当根据业务性质与委托订立居间合同、行纪合同或者委托合同。
法律、行政法现规定合同应当采用书面形式或者办理批准、登记手续的,从其规定。
第十九条 经纪人收取佣金应当开具税务部门规定的统一票据,如实入帐,并依法纳税。
第二十条 经纪人在经纪活动中应当遵守下列规则:
(一)向委托人出示从业人员的《经纪资格证书》;
(二)如实、及时地向委托人报告有关经纪情况;
(三)妥善保管委托人交付的样品、保证金、预付款等财物;
(四)保守委托人商业秘密;
(五)设置会计帐簿,制作业务记录,完整、真实地记录经纪业务成交情况,并保存三年以上;
(六)法律、法规规定的其他规则。
第二十一条 经纪人在经纪活动中,不得有下列行为:
(一)超越核准的经营范围;
(二)签订虚假合同;
(三)委托无《经纪资格证书》的人员签订经纪合同;
(四)采取欺诈、胁迫、贿赂和恶意串通等手段进行经纪活动;
(五)为法律、法规禁止流通的商品和禁止服务项目提供经纪服务;
(六)伪造、涂改、买卖各种商业交易文件和凭证;
(七)利用委托人的商业秘密损害委托人的利益;
(八)经纪从业人员同时在两个以上经营范围相同的经纪组织中从业;
(九)法律、法规禁止的其他经纪行为。

第四章 法律责任
第二十二条 违反本条例规定,未取得《经纪资格证书》而从事经纪活动,或者伪造、涂改、骗取、转让《经纪资格证书》的,由工商行政管理部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五千元以下罚款。
伪造、骗取、涂改的《经纪资格证书》无效。转让《经纪资格证书》的,可以吊销其《经纪资格证书》。
第二十三条 违反本条例第九条规定,未办理从业记录或者未接受从业记录年检的,由工商行政管理部门责令限期改正;逾期仍未办理或者仍未接受年检的,可以处五百元以下罚款;情节严重的,停止执业一年。
第二十四条 违反本条例第二十一条现定的行为,法律、法规有规定的,按有关规定处理。法律、法规没有规定的,由工商行政管理部门予以警告,有违法所得的,没收违法所得,可以并处违法所得额三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,处五百元以上一万元以下罚
款。对于情节严重的直接责任人,停止执业二年;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 从事经纪活动违反其他法律、法规规定的,依照有关法律、法规的规定处理。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 经纪人与委托人或者其他当事人发生争议,可以协商解决,也可以依法向仲裁机关申请仲裁或者向人民法院起诉。
第二十八条 工商行政管理部门和有关行政主管部门执法人员在执行公务中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十九条 对农民从事农副产品经纪活动的管理,由市人民政府另行规定。
第三十条 本条例自2000年5月1日起施行。



2000年2月21日
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关于批转关于加强有奖募捐社会福利资金规范化管理的意见和“九五”期间中募委本级社会福利资金使用工作的几点建议的通知

民政部


关于批转关于加强有奖募捐社会福利资金规范化管理的意见和“九五”期间中募委本级社会福利资金使用工作的几点建议的通知

1995年12月15日,民政部

民政部关于批转中国社会福利有奖募捐委员会办公厅关于加强有奖募捐社会福利资金规范化管理的意见和“九五”期间中募委本级社会福利资金使用工作的几点建议的通知

各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
中国社会福利有奖募捐委员会《关于加强有奖募捐社会福利资金规范化管理的意见》(中募委字〔1995〕19号)和《关于“九五”期间中募委本级社会福利资金使用工作的几点建议》(中募委字〔1995〕17号)已经民政部同意,现发转你们,望认真贯彻执行。
有奖募捐社会福利资金是通过向社会公众发行中国福利彩票的形式募集来的。它所产生的社会效益远远大于经济效益,因此,各地务必高度重视对社会福利资金的使用和管理。
一、认真贯彻《有奖募捐社会福利资金管理使用办法》(以下简称《办法》),建立健全各项规章制度,确保社会福利资金的回收、管理、投放、使用在法制的轨道上运行。
二、严格遵守《办法》和有关政策对社会福利资金资助方向的规定,切实把资金用于为老年人、残疾人、孤儿服务的社会福利事业,支持社区服务、社会福利企业的发展和帮助社会上最需要帮助的人;坚持专款专用,不得擅自截留、挤占、挪用社会福利资金,真正做到取之于民,用之于民。
三、加强对社会福利资金使用的监督。严格对资助项目的评审,检查落实资金的使用情况;遵守国家财经纪律和财会制度,自觉接受内审机构和国家审计部门的监督。

中募委办公厅关于加强有奖募捐社会福利资金规范化管理的意见
(1995年12月1日)
民政部:
1994年12月,民政部颁发了《有奖募捐社会福利资金管理使用办法》(以下简称《办法》)。《办法》下达以来,各地对社会福利资金的使用更加重视,管理也比过去有了加强,总的情况是好的。但由于各种原因,历史上存在的一些老问题还没有完全解决,实践中又出现了一些新的问题,值得引起重视。为了更好地贯彻执行《办法》,使社会福利资金的管理进一步走向规范,特提出以下意见。
一、严肃纪律,严禁挤占、挪用和对外借贷福利资金
关于社会福利资金的管理,《办法》第四条规定:各级募委和民政部门“不得擅自截留、挪用应上交或留成的社会福利资金”。第十四条规定:“社会福利资金投放后,必须专款专用,任何单位和个人不得以任何形式占用或挪用”。在实际工作中,民政部和中募委也一再强调,福利资金同救灾款一样是“高压线”,不准乱碰乱动。但这几年中,仍有一些地方违反上述规定,主要表现有:民政厅局以暂时借用的名义,占用福利资金;以“有偿资助”的名义,将福利资金借给直属企业,实则有借无还,长期挪用;将非福利项目虚报为福利项目,用福利资金资助;在“增值”的名义下,将福利资金借给社会上的企业、单位或个人。这些做法,不仅严重违背有关规定,而且极易导致舞弊和各种经济犯罪案件的发生。我们认为,为了严肃纪律,今后应明确规定:(一)不准以任何名义借贷福利资金给外单位和个人。(二)不准以任何理由挪用福利资金。(三)对福利企业的资助,目前仅限于技改贴息一种形式。过去按“有偿资助”向福利企事业单位提供的资金,要进行一次清理,清欠出来的资金要迅速回归社会福利资金帐户。过去借贷给外单位和个人的,必须限期收回。
二、作出规划,加快福利资金投放速度
随着福利彩票发行规模的扩大,各级民政部门掌握福利资金的数量也逐步增加,通过制订规划和计划,减少资金投放的盲目性,增加资金投放速度和整体效益,已经成为现实的课题。据近两年的统计,全国只有一半左右的省、区、市能将当年筹集福利资金的70%投入使用,另一半的地方投入率达不到70%,有的甚至只有30-50%。我们认为,社会福利资金当年投入率达到70%,是一项基本的考核标准。建议各地在做好第九个五年计划的基础上,统盘考虑并制订出本级福利资金使用规划,逐年按计划执行,既避免盲目性,也保证每年投入率。
三、严守资助范围,统一项目名称
《办法》第八条规定:“社会福利资金主要用于资助为老年人、残疾人、孤儿服务的社会福利事业,帮助有特殊困难的人,支持社区服务和社会福利企业的发展”。为了便于实施,《办法》第九条和第十条又对无偿资助和有偿资助的项目范围作出了明确和具体的规定。我们认为,一切不符合上述规定的资助都是没有根据的,都是违反纪律的,必须坚决制止。
为了便于管理和享受国家有关的政策优惠,我们建议,今后各级项目评审委员会审定资助项目时,应选用下列规范名称:社会福利院、精神病人福利院、儿童福利院、孤儿学校、流浪儿童救助保护中心、乡镇敬老院、光荣院、荣誉军人康复医院、社区服务中心、 社会福利中心、老人公寓。如果不按上述名称立项申报,上级募委会不予受理资助。
四、建立健全项目评审机构,按照规定原则和程序审批
《办法》第四章对审批程序作了明确规定。1995年1月18日,民政部《关于有奖募捐工作几个具体问题的通知》(民办函〔1995〕16号)中,又公布了部和中募委评审委员会的组成,要求“各地凡未有评审委员会的,应抓紧成立,其人员可参照部评审委员会的构成”。但直到现在,仍有一些地方没有建立评审委员会,福利资金的使用仍由厅局和募委的有关领导说了算,个别的甚至由个人说了算,这种状况应迅速改变。我们建议,各地必须在明年一季度内建立评审委员会,凡未建立评审委员会的,中募委不再受理该地资助申请。
根据《办法》的有关规定和当前全国福利事业发展的需要,我们认为,目前审批资助,应注意以下原则:(一)把老的福利、优抚事业单位的改造提高列为重点。(二)项目的布局要合理,功能应注意综合性。(三)项目规模档次要与当地经济发展水平相适应。(四)社区服务项目要名实相符。(五)资助与福利彩票的发行业绩和资金结算相挂钩。
鉴于民政部、中募委项目评审会每年在“五一”、“十一”前后召开,各地的资助申请,应于每年二月底和七月底前报送中募委,以便安排考察和初审。为了做好此项工作,各省级募办应安排相对固定的人员专管或兼管资金使用的业务工作。
五、规范申报内容,健全资助项目档案
根据近几年的实践,我们认为,今后下级向上级申请项目资助,其申报材料必须具备以下内容:(一)项目的可行性报告,包括兴办项目的必要性和可能性,规模和功能,效益预测,主体资金的落实情况和到位情况,工程进度计划等。(二)基建工程需有当地计划部门的立项批文和规划部门的有关批件。(三)需征地的项目要有土地管理部门的批准书。(四)本级募办对项目的实地考察报告。(五)本级评委会审查结论及申请资助额度。
福利资金资助的每一个项目都应建立档案,作为永久性资料保存。档案应按管理标准立卷,有条件的单位要逐步实行计算机管理。档案资料除上述申报材料及附件外,还应包括:(一)上级募委会资助的正式批文。(二)拨款情况记录。(三)项目竣工后的验收报告,建筑工程的决算报告,有关审计部门的审计报告。(四)建筑工程的外型图片。(五)福利资金资助的永久性标志图片。
六、加强检查监督
为了加强对社会福利资金管理使用的监督,我们建议从两方面采取措施:(一)凡用社会福利资金资助的项目,各省、区、市民政厅、局的业务处室,每年应对受助项目的进度、效益进行一次实地检查,并将检查结果汇总报民政部和中募委。(二)驻民政系统的各级审计机构的负责人
,参加同级评审委员会。各级审计机构每年都应对同级福利资金的使用情况进行一次审计,并对下级使用情况进行抽查。我们建议,自1996年起,每年由部审计局统一组织力量,在全国选择三分之一的省、区、市,进行一次认真的抽查审计。
以上报告如无不妥,请批转各地执行。

中募委办公厅关于“九五”期间中募委本级社会福利资金使用工作的几点建议
(1995年10月11日)
民政部:
有奖募捐工作开展以来,预计到1995年底,全国累计发行福利彩票将超过100亿元,筹集社会福利资金31亿元,投入使用23亿元,资助社会福利项目5万多个,帮助近万家福利企业进行技术改造。其中,中募委本级直接到750个项目资助了4.8亿元。所有这些工作,主要是在“八五”期间实施和完成的,为这一时期我国社会福利事业的发展起到了不可替代的作用,每年直接受益的群众(主要是民政对象)达五、六百万人。但是,工作中也逐渐暴露出一些问题,需要在“九五”期间加以改进。经过反复调查研究和征求各地意见,我们对“九五”期间的使用工作提出如下建议:
一、资助重点和总体目标应相对明确和稳定。
“八五”期间,全国曾将原有福利事业单位的危房改造列为资助重点予以强调,经过这几年的努力,结合这些单位的“达标升级”活动和布局调整工作,现已完成了对40万平方米的危房改造。但是,据我们掌握,现有的福利、优抚事业单位至少仍有几十万平方米的危房急待改造。原因是:第一,过去掌握的危房总面积数统计不全,明显小于实际存在数;第二,过去确定危房的标准偏严,不少未被列为危房的老房,近几年又成了危房;第三,原用统计未将优抚事业单位包括在内;第四,近两年一些地方热衷于上新建项目,上规模大档次高的项目,对危房改造有所忽视,使资助重点事实上发生“移位”,该办的事没有办。总之,现在仍有不少福利、优抚事业单位房屋、设施老旧不堪,更谈不上与社会发展的需求相适应。
我们认为,“九五”期间,对现有福利、优抚事业单位的改造,特别是危房改造,仍应列为资助重点。民政部、中募委在项目评审时,要确保这个重点,还要要求和引导地方各级募委和政府增加这方面的投入。我们建议确定这样一个目标:到本世纪末,基本完成社会福利和优抚事业单位的危房和改造,争取达到全国三分之二以上的县、市都有一所综合性福利院(没有的可在县、市所在镇的敬老院或光荣院的基础上改建)。有条件的乡镇都有一所敬老院。
二、规范对社区服务项目的资助。
根据全国社区服务经验交流会议精神,近两年中募委和地方募委都有相当数量的社会福利资金用于资助社区服务项目,从总的情况看,效果是好的。“九五”期间,各省、市这方面的积极性仍会很高。我们认为,发展社区服务必须坚持社会福利属性的原则,强调把社会效益放在首位,防止为了片面追求经济效益而牺牲社会效益,制止和纠正个别社区服务设施偏离社区服务宗旨的现象。我们建议,今后凡有福利资金资助社区服务的项目,不论规模大小,档次高低,必须有50%以上的面积直接用于社会福利服务功能。凡经查实借“中心”之名办宾馆、招待所的项目,一律不予资助。同一市、县,凡是现有社会福利和优抚事业单位危房改造任务没有完成之前,原则上不考虑对这类“中心”的建设给予资助。
三、调整扶贫福利资金的使用方向和投放办法。
经部长办公会决定,自1992年起,有云、贵、川、藏、甘、青、新、宁、蒙、桂、琼、皖、赣,1993年又增加陕、晋,共15个经济欠发达省、区,每年在“交二返一”的额度之外,由中募委另外特别资助各35万元,由当地民政厅自行支配,用于扶植当地民政经济的发展,以期缩小这些地方与内地发达地区的差距,并通过这笔资金的“滚动使用”和逐步积累,实现工作机制由“输血”向“造血”的转化。三年来实践的结果,效果很不理想,多数地方这笔资金“滚动”不起来,个别地方实际上白白把这笔资金糟蹋掉了。另外,自行支配的方式,也存在管理上的一些漏洞和问题。“九五”期间,我们建议改善这一做法,把资助额度提高到每年每家50万元,但使用方向改为资助本省区内贫困县区的福利事业项目的改造或建设,操作方法也改为“地方选项申报、评委会审项把关、中募委定额定项资助”。这样做,可以实实在在为当地群众办些实事,真正为缩小地区差别作些贡献。
四、适当提高“三项康复”和“特教”的资助额度。
“八五”期间,为实现国务院审定批准的《中国残疾人五年工作纲要》确定的目标,民政部分别与中残联、国家教委商定,每年由中募委向中残联“三康办”提供专项经费220万元,由中残联安排使用;每年由中募委向“弱智儿童特殊教育”(简称“特教”)提供经费300万元,分别由国家教委和民政部安排使用。这两项工作,“三项康复”(全称为“白内障复明、小儿麻痹后遗症矫治、聋儿语训”)任务已提前超额完成,“特教”也取得了显著成绩。
鉴于“九五”期间“三项康复”工作力度还要加大,弱智儿童的入学率仍处于较低水平,我们建议“九五”期间,每年对“三项康复”的资助额由220万元提高到300万元,对“特教”的资助额由300万元提高到350万元。考虑到目前儿童福利院房屋、教育、康复条件还比较差,额度增加后,应有一定比例直接用于各地儿童福利院的残疾儿童康复和特殊教育。具体安排,由部有关司同中残联和教委另外商议。
五、福利企业技改贴息的额度每年仍以1000万元为宜。
中募委配合民政部抓福利企业技术改造,自1988年迄今,已投入贴息资金4233万元(近几年实际贴息支出每年大体在850万元左右),共争取到各类银行贷款19.3亿元,完成改造项目2300多个,效果比较好,管理办法也逐步完善。“九五”期间,我国福利企业的宏观发展思路已由数量的发展转向素质的提高,技改任务的重要性会进一步突出,但由于资金有限,参考“八五”期间的情况,我们认为,每年1000万元的贴息额度不宜削减,也不必增加,更不宜硬性规定按固定比例用于技改贴息。同时,部和中募委应继续坚持不对福利企业直接借款的方针。
六、增加必要的专项支出。
根据民政事业发展“九五”计划,我们建议“八五”后期实际上已经实施的几项资助,改为设立专项资金每年固定予以资助:
1、革命伤残军人现代假肢换装补助费,每年200万元,5年共1000万元。优抚司负责根据各省伤残人员分布情况,提出计划和预算,社会福利司负责审定假肢厂上报的安装计划,经部长办公会讨论后实施。更换假肢补助费由中募委在当年额度内按补贴标准报销。
2、流浪儿童救助设施改造经费,每年200万元,5年共1000万元。根据各省(市)自身条件成熟情况,落实改造一个项目给予酌情补贴的办法,定出具体资助的项目,待配套资金落实、工程确已动工后,由社会事务司主办,经中募委会签后,以部名义下文拨款。
3、孤残儿童助医工程补助经费,每年500万元,5年共2500万元,用于民政系统收养的孤残儿童的矫治和手术康复。由社会福利司负责按民政部和卫生部联合发文要求,核实、汇总实际发生的补贴费用,在当年额度内分批到中募委报销。
4、受灾地区城乡社会福利事业恢复重建补助费,每年500万元,5年共2500万元。由各有关省民政厅和募委办上报城乡福利事业单位受灾情况,待当年全国灾情明朗后,由部救灾救济司和中募委办公厅提出分配方案,提交民政部和中募委资助项目评审委员会审定,中募委直接拨款到有关省(市、区)募委会。
七、发挥项目资助的奖励作用促进发行。
1994年结束后,经部领导批准,中募委动用370万元福利资金,对1994年彩票销量超过3000万元的地(市)和超过500万元的县(区),分别奖励资助30万元和20万元在当地搞福利事业项目,引起全系统轰动,各地你追我赶、争创佳绩,极大地促进了发行工作。
我们深感这是一个广泛调动基层积极性,把大家的注意力从“伸手要钱”转向“自己挣钱”的好办法,建议“九五”期间,每年从返还资助后剩余的资金中提取10%的比例,用于奖励资助发行工作先进的地(市)、县(区)搞福利事业项目。
以上建议如不当,请批转各地参照执行。


医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。