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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:05:59  浏览:8242   来源:法律资料网
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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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宁波市建设工程文明施工管理规定

浙江省宁波市人民政府


宁波市建设工程文明施工管理规定

政府令第195号



《宁波市建设工程文明施工管理规定》已经2012年1月19日市人民政府第118次常务会议审议通过,现予发布,自2012年4月15日起施行。



市长 刘奇

二○一二年二月二十日


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http://gtog.ningbo.gov.cn/art/2012/2/20/art_12963_2310.html

南昌市人民政府关于修改《南昌市儿童计划免疫暂行规定》等15件规章的决定

江西省南昌市人民政府


南昌市人民政府关于修改《南昌市儿童计划免疫暂行规定》等15件规章的决定


(2003年11月12日南昌市人民政府第22次常务会议审议通过 2003年11月21日南昌市人民政府令第93号公布)



为了进一步优化我市投资环境,维护社会主义法制统一,市人民政府决定对《南昌市儿童计划免疫暂行规定》等15件规章作如下修改。

一、《南昌市儿童计划免疫暂行规定》

1、第七条修改为:“儿童出生后,其家长或监护人应及时到居住地(流动人口到临时居住地)疾病控制机构办理预防接种证。儿童凭证到指定地点接受预防接种。”

2、删去第八条。

3、《规定》中的“卫生防疫机构”均修改为“疾病控制机构”。

二、《南昌市社会职业培训管理办法》

1、第二条修改为:“凡在本市行政区域内举办不计学历、面向社会招生的各类职业技术培训班、学校(以下简称职业培训机构)的单位和个人,应当遵守本办法。”

2、第八条修改为:“职业培训机构的招生简章和广告,应当报劳动和社会保障行政部门备案。”

3、《办法》中的“职业培训实体”均修改为“职业培训机构”;“劳动行政部门”均修改为“劳动和社会保障行政部门”。

三、《南昌市城市公厕管理办法》

第二十一条修改为:“违反本办法的行为,依照《南昌市城市市容和环境卫生管理条例》的规定应当由市容环境卫生行政主管部门处罚的,由市容环境卫生行政主管部门依法处罚。”

四、《南昌市企业职工生育保险办法》

1、第二条修改为:“本办法适用于本市行政区域内的城镇企业及其职工,事业单位及其职工(比照公务员制度执行的除外),民办非企业单位及其职工。”

2、第六条第一款改为两款,分别作为第一款和第二款:“单位按照本单位缴费工资总额的0.8%缴纳生育保险费。”“单位按照上款规定缴纳的生育保险费,企业、民办非企业单位和非财政补助的事业单位在税前列支;财政补助的事业单位在单位经费中列支。”

3、删去第八条第(一)项。

4、第九条修改为:“生育保险待遇包括:

“(一)生育津贴:以本人基本养老保险缴费工资为标准,按照规定的产假期和符合计划生育规定享受的休假期计发;

“(二)生育医疗费:包括生育期间的检查费、接生费、手术费、住院费、药费;

“(三)疾病医疗费:包括因生育引起产后大出血、产后感染、产褥热、产后心脏病、妊娠合并肝炎疾病以及计划生育手术并发症诊治的医疗费,凭病历和医疗费用发票支付;

“(四)计划生育手术费:包括一般避孕药具、环孕检、放置和取出宫内节育器、皮下埋植术、人工终止妊娠术、输卵(精)管结扎术以及技术常规所规定的各项医学检查的费用。

“生育医疗费、疾病医疗费和计划生育手术费的支付标准,由市劳动和社会保障行政部门会同市物价部门根据国家和省有关规定拟定,报市人民政府批准。”

5、第十九条修改为:“以非法手段领取生育保险金的,社会保险经办机构应当追回违法领取的生育保险金,并由劳动和社会保障行政部门处以违法领取的生育保险金数额2至3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

6、《办法》中的“企业”均修改为“单位”;“社会保险机构”均修改为“社会保险经办机构”;“劳动行政管理部门”均修改为“劳动和社会保障行政部门”。

五、《南昌市行政事业单位预算外资金管理办法》

1、名称修改为:“南昌市预算外资金管理办法”。

2、第二条和第四条合并为一条,作为第二条,修改为:“本办法所称预算外资金,是指国家机关、事业单位、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门(集团)和政府委托的其他机构,为履行或者代行政府职能,依据国家法律、法规和规章而收取、提取、募集和安排使用,未纳入财政预算管理的各种财政性资金,包括:

“(一)依据法律、行政法规、国务院有关规定、国务院财政部门与计划部门共同发布的规章或者规定和省地方性法规、省政府规章或者规定以及省财政部门与计划(物价)部门共同发布的规定所收取的未纳入财政预算管理的行政事业性收费;

“(二)法律、行政法规和国务院规定的以及国务院财政部门按照国家有关规定批准的未纳入财政预算管理的政府性基金、附加;

“(三)主管部门按照国家规定从所属企事业单位和社会团体集中的管理费及其他资金;

“(四)用于乡(镇)政府开支的乡自筹资金;

“(五)其他未纳入财政预算管理的财政性资金。

“事业单位和社会团体通过市场取得的不体现政府职能的经营、服务性收入,不属于预算外资金,应当依法纳税,并纳入单位财务收支计划,实行统一核算。”

3、第五条和第六条合并为一条,作为第四条,修改为:“国家机关和受政府委托的部门、单位统一收取和使用的专项用于公共工程和社会公共事业的基金、收费,以及以政府信誉强制建立的社会保障基金等,收入全额缴入同级财政专户,支出按照计划和规定用途专款专用。

“各部门和各单位的其他预算外资金,收入缴入同级财政专户并按照一定的比例由政府集中调剂使用,支出由财政结合预算内资金统筹安排,并实行收支两条线管理。”

4、第七条改为第五条,修改为:“单位开设预算外资金账户,应当报同级财政部门批准。未经财政部门批准,不得开设账户。”

5、删去第八条。

6、第十一条改为第八条,第(三)项修改为:“采取购买、租赁、委托或者雇佣等方式获取商品、工程和服务的,应当纳入政府统一采购计划”。

7、《办法》中的“行政事业单位”均修改为“单位”。

六、《南昌市行政事业性收费管理办法》

1、第二条修改为:“本办法所称行政事业性收费,是指下列属于财政性资金的收入:

“(一)依据法律、行政法规、国务院有关规定、国务院财政部门与计划部门共同发布的规章或者规定和省地方性法规、省政府规章或者规定以及省财政部门与计划(物价)部门共同发布的规定所收取的各项收费;

“(二)法律、行政法规和国务院规定的以及国务院财政部门按照国家有关规定批准的政府性基金、附加。

“事业单位因提供服务收取的经营服务性收费不属于行政事业性收费。”

2、增加一条,作为第十三条:“行政事业性收费实行收支两条线管理。具体办法按照国家和省有关规定执行。”

3、第十六条改为第十七条,其中的“违反本办法有下列行为之一的,由市或县(区)物价监督检查机构依照《中华人民共和国价格管理条例》和其他有关规定予以处罚,对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任”修改为:“违反本办法有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

七、《南昌市市区四湖管理规定》

第六条修改为:“四湖管理范围内的水面及其周边公共绿地严禁占用。确因建设需要临时占用的,应当报经市园林绿化管理部门批准,取得临时占用绿地许可证,并给予绿地权属单位相应的补偿后方可占用。占用期满,应当恢复原状,及时退还。”

八、《南昌市鼠害与卫生虫害防制管理规定》

1、删去第十一条。

2、删去第十二条。

3、删去第十四条。

4、删去第二十条。

5、删去第二十一条。

6、删去第二十二条。

九、《南昌市沙石管理规定》

1、删去第四条第三款。

2、第六条修改为:“经营沙石,应当向工商行政管理、税务部门办理营业执照、税务登记后,方可开业。”

3、第十条修改为:“开办沙石专业市场,应当经市或者县人民政府或者其授权的部门批准。”

4、删去第十一条第二款。

5、第十三条中的“违反本规定,有下列情形之一的,由工商行政管理部门或者其依法委托的沙石管理机构依法处罚”修改为:“违反本规定,有下列情形之一的,由工商行政管理部门依法处罚”;删去第(四)项。

6、第十四条修改为:“违反本规定,销售沙石不开具沙石销售发票或者购买沙石不索取沙石销售发票的,由税务、工商行政管理部门责令补交偷漏的税、费,并依法予以处罚。”

十、《南昌市养殖水域渔政管理办法》

1、删去第二条第二款。

2、删去第四条第二款。

3、第八条修改为:“单位和个人使用全民所有的水面、滩涂从事养殖生产,应当向县(区)渔业行政主管部门提出申请,由县(区)人民政府核发养殖证;跨县(区)的,经市渔业行政主管部门审查,由市人民政府核发养殖证。

“养殖证不得涂改、转借、出租、买卖或者以其他形式非法转让。”

4、第九条第一款修改为:“集体所有的或者全民所有由农业集体经济组织使用的水面、滩涂,可以由个人或者集体承包从事养殖生产。承包经营权按照有关规定确定。”

5、第十条修改为:“领取养殖证后应当开发利用水面、滩涂,不得造成水面、滩涂荒芜。”

6、第十六条修改为:“违反本办法规定,涂改、转借、出租、买卖或者以其他形式非法转让养殖证的,由渔业行政主管部门或者渔政监督管理机构处以200元以下罚款。”

7、增加一条,作为第十七条:“违反本办法规定,领取养殖证后不利用,造成全民所有的水面、滩涂荒芜满1年的,由发放养殖证的机关责令限期开发利用;逾期不开发利用的,吊销养殖证,可以并处1万元以下的罚款。”

8、第十七条改为第十八条,修改为:“违反本办法规定,偷捕、抢夺他人养殖水产品或者破坏他人养殖水体、养殖设施的,由渔业行政主管部门或者渔政监督管理机构责令改正,可以处以2万元以下罚款;造成他人损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

十一、《南昌市城市污水处理费征收管理办法》

1、第二条修改为:“在城市污水处理工程规划服务范围内使用城市供水(包括城市公共供水和自建设施供水)的企业、事业单位、部队、机关、团体和居民(以下简称单位和个人),应当按照本办法缴纳城市污水处理费。

“单位的污水未经城市排水管网及污水集中处理设施直接排入水体的,不适用本办法。”

2、第四条第一款和第二款合并为一款,作为第一款,修改为:“城市污水处理费按照单位和个人使用的城市供水量计算,征收标准由物价部门按照规定权限审批。”

3、第十条修改为:“单位自建污水处理设施,其污水经处理后达到国家《污水综合排放标准》规定的一级或者二级标准的,污水处理费应当适当核减。核减标准按照省有关规定执行。”

十二、《南昌市旅游管理若干规定》

1、删去第九条。

2、删去第十四条。

十三、《南昌市防雷减灾管理规定》

1、第十六条第一款修改为:“防雷装置实行定期检测制度,具体办法按照省有关规定执行。”

2、第二十一条修改为:“违反本规定,防雷装置设计未经审核同意擅自施工的,或者防雷装置未经验收合格投入使用的,由气象主管机构责令改正,并给予警告。”

3、增加一条,作为第二十二条:“违反本规定,防雷装置应当接受定期检测的单位拒绝接受有相应资质的检测单位检测的,由气象主管机构责令改正,给予警告;拒不改正的,可以并处1000元以上1万元以下罚款。”

十四、《南昌市城市房屋白蚁防治管理办法》

1、第六条第一款修改为:“从事房屋白蚁防治业务应当依照有关规定设立白蚁防治机构。”

2、删去第十五条。

十五、《南昌市房地产中介服务管理办法》

1、第十一条修改为:“房地产价格评估人员包括房地产估价师和房地产估价员。

“房地产估价师应当经国家统一考试,取得房地产估价师执业资格证,并按照规定注册,取得房地产估价师注册证。

“房地产估价员应当经考试合格,取得房地产估价员资格证。”

2、第十二条修改为:“从事房地产经纪活动的人员,应当经国家统一考试合格,取得房地产经纪人资格证。”

3、第十三条修改为:“从事房地产咨询活动的人员,应当经考试合格,取得房地产咨询资格证。”

4、删去第十五条中的“房地产经纪人资格证”。