关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国家药监局
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国药监械[2002]153号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下：
一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。
（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。
二、切实开展生产企业的日常监督
（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。
（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的
配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。
（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。
三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、
市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报
告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的
重点监控医疗器械目录，一并实施监督。
（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。
四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市
［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的
产品注册证。
2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业，依据有关规定按无证生产查处。
（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，
对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，
并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门
收回所发证书，并进行通报批评。
五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。
六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工作的要求，指导地
（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。
各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。
附件：重点监控医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日
附件：
重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异形接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
上海市工商行政管理局关于印发《关于本市工商行政管理机关处理国家赔偿及追偿的暂行规定》的通知
上海市工商行政管理局
上海市工商行政管理局关于印发《关于本市工商行政管理机关处理国家赔偿及追偿的暂行规定》的通知
沪工商法〔1995〕第196号
浦东新区、各区县工商行政管理局、市局检查大队：
为贯彻《中华人民共和国国家赔偿法》，市局制定了《关于本市工商行政管理机关处理国家赔偿及追偿的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：如文
上海市工商行政管理局
一九九五年五月四日
关于本市工商行政管理机关处理
国家赔偿及追偿的暂行规定
第一章 总 则
第一条 为使本市工商行政管理机关处理国家赔偿和追偿事项制度化、规范化，维护赔偿请求人的合法权益，促进各级工商行政管理机关及其工作人员依法行使职权，根据《国家赔偿法》和有关法律、法规规定，结合本系统实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市各级工商行政管理机关处理国家赔偿和对有关责任人的追偿事宜。
第三条 本市各级工商行政管理机关及其工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害，受害人请求赔偿的，行使该职权的工商行政管理机关为赔偿义务机关，履行赔偿义务。
赔偿义务机关赔偿损失后，应按规定向有故意或重大过失的工作人员或受委托的组织和个人追偿部分或全部赔偿费用。
第四条 本规定所称的赔偿义务机关是上海市工商行政管理局、浦东新区和各区、县工商行政管理局（含石化地区工商行政管理局，下同）、上海市工商行政管理局检查大队。
第五条 赔偿义务机关进行国家赔偿处理，应遵循下列原则：
（一）以事实为根据，以法律为准绳；
（二）注重调解，及时处理；
（三）便民有效。
第六条 赔偿义务机关进行追偿处理，应遵循下列原则：
（一）在实事求是、分清责任基础上，依法处理；
（二）责任人适用本规定一律平等；
（三）追偿金额与责任大小及实际承受能力相适应，
（四）惩教相结合。
第二章 组织机构
第七条 市工商局、浦东新区和各区、县工商局设立处理国家赔偿及追偿委员会（以下简称理赔委员会）。
各级工商行政管理局理赔委员会一般由七人组成，由本局局长为主任、分管法制工作的领导为副主任，法制部门、纪检监察部门、人事部门、办公室负责人和工会代表各一名为委员。
组成人数必须是单数。
第八条 理赔委员会代表本级机关决定赔偿及追偿事项。
上级理赔委员会决定下级工商行政管理机关主要负责人的追偿责任。
第九条 理赔委员会决定赔偿及追偿事项实行回避和少数服从多数制度。
第十条 各级工商行政管理机关的法制部门具体承办赔偿及追偿事务，其他有关部门协助配合。
第十一条 法制部门处理国家赔偿及追偿具体事务，实行回避、双人办案等制度。
第三章 国家赔偿处理
第十二条 各级工商行政管理机关收到赔偿请求人提起的赔偿申请后，应对下列内容进行审查；
（一）赔偿请求人符合法定主体资格要求；
（二）赔偿请求所指向的赔偿义务机关正确无误；
（三）赔偿请求属于国家赔偿范围并在法定时效内提出；
（四）赔偿申请书符合《国家赔偿法》第十二条内容；
（五）赔偿请求人提供确认违法行使职权的依据、受害情况的证明，及该违法行为与损害事实有因果关系等证据和此类证据的来源。
第十三条 赔偿义务机关应在收到赔偿请求之日起7日内对前条所列内容审查完毕，并作出以下处理：
（一）申请符合条件的，应予受理；
（二）申请不符合前条（一）、（二）、（三）项的，发出《不予赔偿决定书》并告之理由和诉权；
（三）申请不符合前条（四）、（五）项的，发出《补正申请通知书》。
第十四条 赔偿请求人书写赔偿申请书确有困难的，可以口述申请，由他人或赔偿义务机关工作人员代书，请求人签名（盖章）。
第十五条 赔偿请求人可以委托他人代理赔偿申请，但须办理合法的委托代理手续，并经赔偿义务机关同意。
第十六条 下列法律文书为处理国家赔偿的依据：
（一）人民法院作出的发生法律效力的判决，裁定等；
（二）复议机关作出的发生法律效力的复议决定书；
（三）上级或本级机关通过执法监督程序作出的纠正错误具体行政行为的决定；
（四）各级人大常委会和人民政府作出的纠正错案的决议、决定等；
（五）其他有权确认违法行使职权的机关作出的决定、通知等。
第十七条 法制部门有权对下列情况开展调查核实：
（一）赔偿请求人实际受害情况；
（二）损害事实与本机关的工作人员或委托的组织和个人行使职权行为之间的因果关系情况；
（三）有关责任人或受委托的组织和个人的责任大小情况；
（四）共同赔偿请求人情况；
（五）其他对处理国家赔偿必需的情况。
第十八条 法制部门承办人员根据本机关的的授意首先召集赔偿请求人或其特别授权代理人就赔偿数额、方式、履行期限进行调解。
第十九条 调解达成协议，承办人员应当制作《赔偿协议书》，《赔偿协议书》应当写明案件事实和协议结果。
《赔偿协议书》经工商行政管理机关行政首长签字并加盖机关印章和赔偿请求人签字（盖章）后，具有法律效力。
第二十条 调解未达成协议或赔偿请求人对《赔偿协议书》有异议而反悔的，赔偿义务机关应在规定期间给予赔偿。
对应予赔偿的，由法制部门承办人员在法律规定处理期满前15日内提出意见，拟出《赔偿决定书》，报请部门负责人于其后5日内批准，最后呈本机关理赔委员会审查决定并签发《赔偿决定书》。
第二十一条 赔偿义务机关制作《赔偿决定书》，应当载明下列事项：
（一）赔偿请求人的姓名、性别、年龄，工作单位和住所，法人或者其他组织的名称，住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务；
（二）赔偿请求人的主要请求和理由；
（三）赔偿义务机关调查认定的事实和理由，适用的法律规定：
（四）赔偿结论；
（五）不服赔偿决定向人民法院起诉的期限；
（六）作出赔偿决定的年、月、日。
《赔偿决定书》由赔偿义务机关的法定代表人署名，加盖本机关的印章。
第二十二条 《赔偿决定书》由法制部门参照《工商行政管理机关行政处罚程序规定（试行）》的有关规定负责送达。
第二十三条 赔偿请求人在申请行政复议时一并提起的赔偿要求，按《行政复议条例》规定的程序进行复议，被申请人应积极配合。
第二十四条 经复议机关确认被申请人作出的具体行政行为侵犯申请人的合法权益并造成损害的，复议机关可作出决定由被申请人按本规定进行赔偿处理。被申请人须将赔偿处理结果抄报复议机关备案。
复议机关发现被申请人赔偿决定错误的，有权予以纠正，被申请人必须执行。
第二十五条 工商行政管理机关作为共同赔偿义务机关进行赔偿处理时，应及时书面告知共同义务方。
工商行政管理机关依法先予赔偿后，应与其他共同赔偿义务机关进行协商，按责任大小分担赔偿费用。协商不成，报请共同上级机关裁决。
第二十六条 赔偿方式和计算标准按《国家赔偿法》有关规定办理。
第四章 追偿处理
第二十七条 法制部门应当在赔偿损失后三个月内对追偿事项提出意见，拟出《追偿决定书》，经纪检监察部门会签后，报本级理赔委员会审查决定并签发《追偿决定书》。
第二十八条 理赔委员会决定追偿事项应当保障被追偿人行使申诉和申辩的权利，听取责任人的意见。
第二十九条 追偿金额按以下标准确定：
（一）工作人员故意违法行使职权造成损害的，追偿80％以上的赔偿金额，最高不超过人民币5000元；
（二）工作人员重大过失违法行使职权造成损害的，追偿20％～80％的赔偿金额，最高不超过人民币3000元；
（三）受委托的组织违法行使职权造成损害的，追偿全部赔偿费用；
（四）受委托的个人违法行使职权造成损害的，属故意的，追偿全部赔偿费用；属重大过失的，追偿20％～80％的赔偿费用。
第三十条 同案有数名被追偿人的，按各自责任大小比例确定赔偿费用，各被追偿人的追偿金额的总和不得超过该案国家赔偿金额。
第三十一条 追偿金可以一次性付清，也可以分期付清。但缴付的最长期限不得超过六个月。
第三十二条 追偿决定在本单位公布。
第三十三条 被追偿人不服追偿决定的，可在收到《追偿决定书》之日起15日内，向本级理赔委员会申请复核一次。
本级理赔委员会在收到复核申请30日内制发《复核决定书》，作出终局决定。
复核期间，追偿决定暂缓执行。
第三十四条 需要对责任人追究行政责任的，由本单位监察部门依法处理。构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第五章 其 他
第三十五条 上级工商行政管理机关对下级工商行政管理机关处理国家赔偿及追偿事项进行指导和监督。
第三十六条 国家赔偿和追偿处理完毕后，承办部门应按以下要求立卷归档：
（一）案卷实行一案一卷，案卷可分为正卷、副卷；
（二）各类文书齐全；
（三）书写用毛笔或钢笔；
（四）案卷按顺序装订。
1．案卷封面；
2．案卷材料目录；
3．赔偿决定书（赔偿协议书）、追偿决定书；
4．承办部门处理意见报告及理赔委员会批件（可放入副卷）；
5．赔偿请求书；
6．确认违法行使职权的法律文书，
7．证据材料；
8．被追偿人申诉材料；
9．复核决定书；
10．赔偿及追偿决定执行后的收据或凭证；
11．其他材料。
第三十七条 本市各级工商行政管理机关赔偿费用按照《国家赔偿费用管理办法》办理。
第六章 附 则
第三十八条 本暂行规定由市工商局法制处负责解释。
第三十九条 本暂行规定自发布之日起施行。
上海市工商行政管理局
一九九五年五月四日
