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劳动部关于颁发《锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则》的通知(已废止)

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 11:54:13  浏览:9642   来源:法律资料网
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劳动部关于颁发《锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则》的通知(已废止)

劳动部


劳动部关于颁发《锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则》的通知
1993年12月30日,劳动部

各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局),国务院有关部、委、局,解放军总后勤部工厂部、营房部,有关总公司:
原劳动人事部于1987年3月23日颁发的《锅炉压力容器无损检测人员资格鉴定考核规则》(劳人锅〔1987〕9号,以下简称原规则)对提高无损检测人员的技术水平起了重要作用。为了更好地做好考核工作,现颁发修订后的《锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则》(以下简称新规则)自1994年10月1日起施行,原规则同时废止。请各级劳动部门、各有关单位做好贯彻执行新规则的准备工作;执行中有什么问题,望及时报我部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局。
按原规则考核合格所颁发的无损检测人员资格证书,在资格有效期内仍然有效。

锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则

第一章 总 则
第一条 为了提高锅炉压力容器无损检测工作质量,保证锅炉压力容器安全运行,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及有关规定,制定本规则。
第二条 本规则适用的无损检测方法包括射线(RT)、超声波(UT)、磁粉(MT)、渗透(PT)、涡流(ET)、声发射(AE);无损检测人员的级分别为:Ⅰ级(初级)、Ⅱ级(中级)、Ⅲ级(高级)。
第三条 从事锅炉压力容器无损检测人员,必须按本规则经资格考核,取得劳动行政主管部门锅炉压力容器安全监察机构(以下简称监察机构)颁发的相应资格证书。

第二章 考 核 组 织
第四条 锅炉压力容器无损检测人员(以下简称无损检测人员)的资格考核工作由锅炉压力容器无损检测人员资格考核委员会(以下简称考委会)负责进行。
考委会分为全国考委会(对境外称:中国锅炉压力容器无损检测人员考核委员会)、省考委会(指省、自治区、直辖市考委会,下同)、地市和企业考委会。
第五条 全国考委会受劳动部锅炉压力容器安全监察机构领导,并由该监察机构商请有关部、委的代表及部分无损检测专业技术人员组成。委员中无损检测专业技术人员比例不低于80%,其中,承担考核的每一种无损检测方法的Ⅲ级持证人员不应少于4个。
全国考委会的职责:
1.负责Ⅲ级(必要时可负责Ⅱ级)无损检测人员的资格考核工作;
2.对境外无损检测人员进行资格考核;
3.组织编写无损检测人员的考核大纲和培训教材,建立试题库;
4.组织考核工作经验交流和咨询;
5.承办劳动部锅炉压力容器安全监察机构委托的有关业务;
6.指导省以下(含省)考委会的考核工作;
7.与国外无损检测考核机构交流考核工作经验。
第六条 省考委会受省级监察机构领导,并由该监察机构商请该省有关部门的代表及部分无损检测专业技术人员组成,委员中无损检测专业技术人员比例不低于80%,其中,承担考核的每一种无损检测方法的Ⅲ级持证人员不应少于3个。
省考委会的职责:
1.负责Ⅱ级(必要时可负责Ⅰ级)无损检测人员资格考核工作;
2.指导地市和企业考委会的考核工作;
3.承办省级监察机构委托的有关业务;
4.组织Ⅰ级考委会的考核工作经验交流和咨询。
第七条 地市考委会须经所在地的省级监察机构批准,受所在地的地市级监察机构领导,并由该监察机构商请该地市有关部门的代表及部分无损检测专业技术人员组成。
企业考委会须经所在地的地市级监察机构同意后报所在地的省级监察机构批准。企业考委会受本企业领导并由该企业的技术负责人、质量管理负责人、教育部门的代表及部分无损检测专业技术人员组成。
地市和企业考委会中无损检测专业技术人员比例不低于80%,其中,承担考核的每一种无损检测方法的Ⅲ级持证人员不应少于2个,Ⅱ级持证人员不应少于3个。
地市和企业考委会的职责:
负责Ⅰ级无损检测人员的资格考核工作及地市级监督机构委托的有关业务。
第八条 各考委会应制订与考核有关的管理制度,同时应具备考核所需的设备、试件、试块、器材及场地。
第九条 省以下(含省)考委会成立后,应由相应的监察机构报上一级监察机构备案。
第十条 各考委会应将年度考核工作总结和下一年度的考核计划报送监察机构,并抄报上一级监察机构。
第十一条 监察机构对所管辖的考委会的考核工作应进行检查。

第三章 报 考 条 件
第十二条 无损检测报考人员(以下简称报考人员)须同时满足下列基本条件:表1
--------------------------------------------------------------------------------
| | 报 考 级 别
| |--------------------------------------------
| 报考人员 | Ⅰ | Ⅱ |
| |--------------------|--------------------|
| 的学历 |从事所报考无损检测 |持所报考无损检测方 |
| | | |
| |方法的实习时间(月)|法Ⅰ级证的时间(年)|
|--------------------------------|--------------------|--------------------|
|无损检测、焊接专业大专以上学历 | 3 | 1 |
|--------------------------------|--------------------|--------------------|
|其他理工科大专以上学历 | 3 | 2 |
|--------------------------------|--------------------|--------------------|
|中专以上学历 | 6 | 3 |
|--------------------------------|--------------------|--------------------|
|其他学历 | 12 | 4 |
--------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
Ⅲ |
------------------------------------|
持Ⅱ级 |其中持所报考无损检测方 |
| |
证(个)|法Ⅱ级证的时间(年) |
--------|--------------------------|
| 2 |
|--------------------------|
2 | 3 |
|--------------------------|
注 | 4 |
|--------------------------|
| 5 |
--------------------------------------
注:其中一个Ⅱ级证必须是RT或UT。
1.从事无损检测工作的经历应满足表1的要求。
2.双眼矫正视力应在1.0以上,并具有报考的无损检测方法所要求的颜色分辨能力。

第四章 考 核 程 序
第十三条 报考人员应向表2所列的所在地的初审机构提交《锅炉压力容器无损检测人员资格考核申请表》(附件一)及有关材料,初审机构审查后送复审机构审查。表2
------------------------------------------------------------------------
| 报考的级别 | 初审机构 | 复审机构 |
|----------------------|------------------|------------------------|
| Ⅰ | —— | 地市级监察机构 |
|----------------------|------------------|------------------------|
| Ⅱ | 地市级监察机构 | 省级监察机构 |
|----------------------|------------------|------------------------|
| Ⅲ | 省级监察机构 | 劳动部监察机构 |
------------------------------------------------------------------------
第十四条 遇到下列情况之一时,报考人员可到外地接受考核,复审机构应将符合报考条件的申请表及时转至外地相应的监察机构。
1.目前尚未成立考委会的地区;
2.考委会尚无条件对报考的无损检测方法进行考核;
3.考核计划无法满足报考人员的需要。
第十五条 考委会应将考核时间、地点通知符合条件的报考人员,报考人员应按规定缴纳考核费。
第十六条 考委会对符合报考条件的人员进行考核,每次考核,每种无损检测方法的主考人员不应少于3人,并应指定一人负责。
第十七条 考委会评定报考人员的考试成绩后,报相应的监察机构审核。经审核合格的人员,由监察机构签发资格证书(附件二),对其中参加Ⅰ或Ⅱ级考核的外地报考人员的成绩,应分别转至报考人员所在地的地市级或省级监察机构,并由其对考核合格人员签发资格证书。
报考人员对考核结果有异议时,可向考委会所在地的监察机构或上一级监察机构申诉,监察机构可根据情况对考试成绩进行复审。

第五章 考核方法、内容及评定
第十八条 无损检测人员的资格考核方法分笔试、实际操作考试,其中对报考Ⅲ级的人员还必须进行口试。
第十九条 Ⅰ级无损检测人员的考核:
一、笔试按表3的要求命题。
二、实际操作考试包括:
1.检测仪器的调试;
2.典型检测对象的检测操作;
3.识别缺陷的信号、指示及影像;
4.记录检测数据,整理检测资料。表3
------------------------------------------------------------------------
| |①RT、UT考核不少于30道题; |
| 试题总量 | |
| |②MT、PT、ET、AE考核不少于25道题。 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| 试题类型 | 是非题、选择题、问答题、计算题 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| 满 分 | 100 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| | 1.无损检测的种类及其相关术语的 |
| | 10% |
| |基本概念 |
| | 2.报考的无损检测方法的简明原理 |
| | 20% |
| |及安全防护知识 |
| 试题 | 3.报考无损检测方法所使用的仪器、 |
| 内容、范 | 40% |
| 围 及 所 |设备的性能及检测的基本程序 |
| 占 的 分 | 4.有关安全规程、标准中规定的对锅 |
| 数比例 | |
| |炉压力容器采用的探伤方法、比例、合 15% |
| | |
| |格的标准 |
| | 5.锅炉压力容器的基本知识及焊接 |
| | 15% |
| |中常见的缺陷 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| 备 注 | 问答题和计算题不少于25分 |
------------------------------------------------------------------------
第二十条 Ⅱ级无损检测人员的考核
一、笔试按表4的要求命题。
二、实际操作考试包括:
1.检测仪器的调试;
2.检测规范的选择;
3.典型检测对象的检测操作;
4.识别缺陷的信号、指示和影像,根据标准评定检测结果;
5.填写检测报告。表4
------------------------------------------------------------------------
| |①RT、UT考核不少于40道题; |
| 试题总量 | |
| |②MT、PT、ET、AE考核不少于30道题。 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| 试题类型 | 是非题、选择题、问答题、计算题 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| 满 分 | 100 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| | 1.无损检测概论,有关规程、标准中对 |
| | 30% |
| |无损检测的要求 |
| | 2.锅炉压力容器结构、金属材料及制造 |
| 试题 | 15% |
| 内容、范 |工艺的一般知识 |
| 围 及 所 | 3.报考的无损检测方法的理论基础和 |
| 占 的 分 | 40% |
| 数比例 |检测工艺 |
| | 4.报考的无损检测专业方法所使用的 |
| | 15% |
| |仪器、设备的性能及防护知识 |
|----------------|--------------------------------------------------|
| 备 注 | 问答题和计算题不少于30分 |
------------------------------------------------------------------------
第二十一条 Ⅲ级无损检测人员的考核:
一、笔试分基础知识考试和无损检测知识考试两种,按表5的要求命题。
二、实际操作考试包括:
1.检测仪器的调试;
2.检测规范的选择;
3.典型检测对象的检测操作;
4.判别并解释缺陷的影像、信号和指示,依据标准评定、分析检测结果;
5.填写检测报告;
6.提出改进产品质量和检测工作质量的措施。表5
--------------------------------------------------------------------------
|试题类型 | 是非题、选择题、问答题、计算题 |
|----------|----------------------------------------------------------|
|试题类别 | 基础知识(注) | 无损检测知识 |
|----------|--------------------------|------------------------------|
|试题总量 | 不少于40道题 | 不少于50道题 |
|----------|--------------------------|------------------------------|
|满 分 | 100 | 100 |
|----------|--------------------------|------------------------------|
| | | |
| | | |
| |1.有关条例、规程、规则 | |
| | | |
| |的基本知识 20% |1.报考无损检测方法的 |
|试 题 内| | |
| |2.锅炉压力容器、金属 |理论、工艺、设备及安全 |
|容、范 围| | |
| |材料及产品制造工艺的 |防护知识 60% |
|及 所 占| | |
| |基础知识 35% |2.报考的无损检测方法 |
|的 分 数| | |
| |3.相当于Ⅱ级水平的其 |的标准、技术规范及技 |
|比例 | | |
| |它非报考无损检测方法 |术管理知识 40% |
| | | |
| |的知识 45% | |
| | | |
| | | |
|----------|--------------------------|------------------------------|
| | 问答题和计算题不少 | |
|备 注 | | |
| |于35分 | |
--------------------------------------------------------------------------
注:凡已持有某种方法Ⅲ级资格证书的人员,在报考另一种方法Ⅲ级证时,可免试基础知识。
三、口试。主考人员根据报考人员所从事无损检测工作的简历、技术总结和编制典型产品的无损检测工艺进行提问,综合考察报考人员处理实际问题的能力。口试的成绩按优、良、中、差四级评定。
第二十二条 报考人员各科考试成绩同时满足表6相应级别要求时为合格。报考Ⅰ、Ⅱ级的人员,若笔试和实际操作考试中有一科成绩不合格,可在一年内补考不合格科目。报考Ⅲ级的人员,若实际操作考试和口试中有一科成绩不合格,可在一年内补考不合格科目。
表6
--------------------------------------------------------------------------
| | 合格标准 |
| 考试科目 |----------------------------------|
| | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
|----------------------------------|----------|----------|----------|
| 笔试 | 基础知识考试 | | | ≥80 |
| |--------------------| ≥70 | ≥75 |----------|
| (分) |无损检测知识考试 | | | ≥80 |
|----------------------------------|----------|----------|----------|
| 实际操作考试(分) | ≥80 | ≥80 | ≥80 |
|----------------------------------|----------------------|----------|
| 口试 | 不考 | 优或良 |
--------------------------------------------------------------------------

第六章 监 督 管 理
第二十三条 锅炉压力容器无损检测持证人员只能从事与其证书级别相应的无损检测工作,其中:
Ⅰ级人员可在Ⅱ、Ⅲ级人员的指导下进行无损检测操作,记录检测数据,整理检测资料。
Ⅱ级人员可编制一般的无损检测程序,并按Ⅲ级无损检测人员编制的无损检测工艺独立进行检测操作,评定检测结果,签发检测报告。
Ⅲ级人员可根据标准编制无损检测工艺,审核或签发检测报告,解释检测结果,仲裁Ⅱ级人员对检测结论的技术争议。
无损检测的实习人员只能在持证人员的指导下,从事无损检测的辅助工作。
第二十四条 持证人员所在单位应对无损检测持证人员加强管理,并建立无损检测人员技术档案,内容包括:
1.检测质量方面的奖惩情况;
2.中断无损检测工作的起止时间;
3.接受技术培训的情况。
当持证人员出现本规则第二十六条所述情况时,持证人员所在单位应及时向所在地的地市级监察机构报告。
第二十五条 如果持证人员不再从事锅炉压力容器检测工作,或工作单位发生变动时,持证人员所在单位应书面向地市级监察机构备案,并报发证机构。
第二十六条 监察机构应对本地持证人员的无损检测工作实行监督检查,发现下列情况之一时,视情节轻重,分别予以通报批评、吊销资格证书等处分。
1.转让无损检测资格证书;
2.因弄虚作假、玩忽职守,造成严重责任事故的;
3.因严重漏检、误检,不能保证检测质量的;
4.私自外出从事锅炉压力容器无损检测工作的;
5.从事与资格证书不符的锅炉压力容器无损检测工作的。
无损检测资格证书被吊销者,两年内不准参加资格考核。
第二十七条 持证人员的资格证书有效期为5年。有效期期满前9个月内,持证人员须按本规则第十三条规定的程序向相应的监察机构提交复试申请表(附件三)。
第二十八条 下列人员不得参加复试:
1.连续中断无损检测的时间超过18个月的;
2.本年度内出现本规则第二十六条所述情况受到通报批评处分的。
第二十九条 复试工作应由相应的考委会进行,但经所在地的监察机构(Ⅱ级人员指省级监察机构,Ⅰ级人员指地市级监察机构)同意,持证人员也可参加外地考委会组织的复试。
第三十条 复试科目分为笔试和实际操作考试。
笔试的内容侧重于考察报考人员对有关的无损检测新技术、新标准的熟知程度;实际操作考试是考察其操作技能是否达到相应级别的要求,可选取本规则第十九条、第二十条、第二十一条中部分实际操作考核项目进行考核。
第三十一条 各科目复试成绩同时符合表7要求时,复试为合格,由相应的监察机构按本规则第十七条的规定签发资格证书。
表7
--------------------------------------------------------------------------
| | 合 格 标 准 |
| 考 试 科 目 |----------------------------------|
| | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
|----------------------------------|----------|----------|----------|
| 笔试(分) | 不考 | ≥75 | ≥80 |
|----------------------------------|----------|----------|----------|
| 实际操作考试(分) | ≥80 | ≥80 | ≥80 |
--------------------------------------------------------------------------

第七章 附 则
第三十二条 锅炉压力容器无损检测人员资格证书由劳动部锅炉压力容器安全监察机构统一印制。
第三十三条 本规则由劳动部负责解释。
第三十四条 本规则自1994年10月1日起施行。
附件一:
锅炉压力容器无损检测人员资格考核申请表
----------------------------------------------------------------------------
| 姓 名 | | 性 别 | |
|--------------|--------------------------------------------------------|
| 工作单位 | |
|--------------|--------------------------------------------------------|
| 通讯地址 | | 邮 编 |
|--------------|------------------------------------------|------------|
| 技术职称 | | 矫正视力 |
|------------------------------------------------------------------------|
|最| 起 止 年 月 | 学 校 名 称 |
|高|----------------------------------------|--------------------------|
|学| | |
|历| | |
|--------------------------------------------|--------------------------|
| | 起 止 年 月 | 工 作 单 位 |
| 锅炉压力 |----------------------------|--------------------------|
| | | |
| 容器无损检 | | |
| | | |
| 测工作简历 | | |
| | | |
|--------------------------------------------------------------------------
|
|--------------------------------------------------------------------------
| | 无损检测方法 | RT | UT |
| |----------------------------|------------|------------|
| 持证情况 | | 级 别 | | |
| |原有证书|------------------|------------|------------|
| 及报考级别 | | 取证时间 | | |
| |----------------------------|------------|------------|
| | 报 考 级 别 | | |
|--------------|----------------------------|----------------------------
| 所附材料 | 序 号 | 附
| |----------------------------|----------------------------
| (注) | |
|--------------|----------------------------|----------------------------
| | 报考人所在单 |
| | |----------------------------
| | 位审查意见 | 初 审
| |----------------------------|----------------------------
| 审查意见 | |
| | |
| | (章) | (章)
| | 年 月 日 | 年
| | |--------------------
--------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------
出生年月 | |
------------------------------------------------------|
所属行业、系统 | |
----------------------------|------------------------|
| 电 话 | |
------------------------------------------------------|
左: 右: |
------------------------------------------------------|
专 业 | 备 注 |
----------------------------------------|------------|
| |
| |
----------------------------------------|------------|
无损检测方法 | 备 注 |
----------------------------------------|------------|
| |
| |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------|
|
------------------------------------------------------|
MT | PT | ET | AE |
------------|------------|------------|------------|
| | | |
------------|------------|------------|------------|
| | | |
------------|------------|------------|------------|
| | | |
----------------------------------------|------------|
件 名 称 | 页 数 |
----------------------------------------|------------|
| |
------------------------------------------------------|
监察机构审查意见 |
------------------------------------------------------|
| 复 审 |
----------|------------------------------------------|
| |
| |
| (章) |
月 日| 年 月 日 |
| |
--------------------------------------------------------
注:“所附材料”栏应包括下列内容:
1.能反映最高学历的证明或复印件。
2.能从时间上反映曾从事锅炉压力容器无损检测工作的工作见证(复印件)。
3.视力证明或复印件。
4.现持资格证书的复印件。
5.报考Ⅲ级者的无损检测工作技术总结。
附件二:
锅炉压力容器无损检测人员资格证书格式
1.封面
----------------------------------------------------------------
| 锅炉压力容器无损检测人员 |
| |
| |
| |
| 资 格 证 |
| |
| |
| |
| |
| |
| 中华人民共和国劳动部 |
| 职业安全卫生与 |
| 监察局 |
| 锅 炉 压 力 容 器 |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------------
2.封二
----------------------------------------------------------------
| |
| ---------- |
| | | |
| | 相 |(盖章签发 |
| | |证书的监察 |
| | 片 |机构印章) |
| | | |
| ---------- |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| 证件编号: |
| |
----------------------------------------------------------------
3.第1页
----------------------------------------------------------------
| |
| |
| 姓名: |
| |
| |
| 性别: |
| |
| |
| 出生年月: |
| |
| |
| 工作单位: |
| |
| |
----------------------------------------------------------------
4.第2、3、4、5、6、7、8、9页
------------------------------------------------------------------------------
| |
|------------------------------------------------------------------------ |
|| 无损检测方 | | 有效期至 | 发证机构印章 | |
|| | 考委会名称 | | | |
|| 法级别代号 | | (年月) | (签发时间) | |
||--------------|--------------|----------------|------------------| |
|| | | | | |
||--------------|--------------|----------------|------------------| |
|| | | | | |
||--------------|--------------|----------------|------------------| |
|| | | | | |
||--------------|--------------|----------------|------------------| |
|| | | | | |
|------------------------------------------------------------------------ |
| |
| |
------------------------------------------------------------------------------
5.第10、11页
------------------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| |
| 工作单位变更记录 |
| ---------------------------------------------------------------------- |
| | 工 作 单 位 | 备 案 时 间 |备 案 机 构 | |
| |----------------------------|------------------|----------------| |
| | | | | |
| |----------------------------|------------------|----------------| |
| | | | | |
| |----------------------------|------------------|----------------| |
| | | | | |
| |----------------------------|------------------|----------------| |
| | | | | |
| |----------------------------|------------------|----------------| |
| | | | | |
| |----------------------------|------------------|----------------| |
| | | | | |
| ---------------------------------------------------------------------- |
| |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------------------------------
168mm
6.封三
----------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| |
| 注意事项 |
|(1)检测时随身携带,不得转借他人。 |
|(2)不得私自涂改证内各项内容。 |
|(3)如有遗失,立即向发证机构申报。 |
|(4)只能在持证范围从事锅炉压力容器无损检测工作。 |
|(5)工作单位变动后,应到地市级监察机构备案。 |
| |
| |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------------
84mm
附件三:

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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日

关于进一步健全重点商品批发市场联系制度的通知

国家经贸委


关于进一步健全重点商品批发市场联系制度的通知

  
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委),商委(财贸办、内贸行业管理办公室),有关中央管理企业:

  为了加强对商品批发市场建设的管理与规范,对不同地区、不同类别的市场进行分类指导,国家经贸委和原国家内贸局建立了重点商品批发市场联系制度,并分别确定了一批重点联系市场。通过直接联系一批重点商品批发市场,进行分类指导,促进了商品批发市场的健康发展。根据市场发展的新形势和国家经贸委机构调整的有关情况,为进一步健全重点商品批发市场联系制度,现就有关问题通知如下:

  一、进一步理解重点商品批发市场联系制度的意义建立重点商品批发市场联系制度,是在新形势下加强市场管理的积极探索,是培育市场体系、提高市场运行质量和效益的重要措施。进一步加强重点商品批发市场联系制度,有利于及时了解和掌握商品批发市场的运行情况,研究解决市场建设中的新情况新问题,加强对不同地区、不同类别商品批发市场的指导,从而培育和建设一批交易规模大、辐射能力强、管理科学、运行规范的现代化商品市场,加快建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的市场体系。

  二、重点商品批发市场的任务重点商品批发市场是我国商品市场体系建设的重要组成部分,是商品市场发育的主导力量,要在商品市场建设中发挥引导和示范作用。为此,要做好以下几个方面的工作:

  (一)强化管理。要认真贯彻执行国家有关商品市场建设的方针政策和法律、法规,创造公平竞争的市场环境,逐步实现交易主体规范化、商品规范化、交易秩序规范化、服务规范化,全面加强对商流、物流、信息流、资金流的管理,提高市场运行的质量和规范化水平。

  (二)完善服务功能。要逐步建立健全信息、结算等重要支撑体系,加强现代管理系统建设,搞好仓储、加工、运输、配送等物流设施建设,不断增强市场的集散力和辐射力,扩大交易规模,有效调节供求。

  (三)推进交易方式创新。要根据商品生产和流通的不同特点,积极探索和推进拍卖、代理、配送、电子网络交易等现代化交易方式。

  (四)提高经营者和管理者的素质。要采取多种方式,利用多种渠道,加大对经营者和管理者的培训力度,造就一批政治思想过硬、懂经营、会管理的经营管理人才。

  三、进一步健全重点商品批发市场联系制度的主要内容

  (一)市场运行监测。

  重点商品批发市场要向国家经贸委定期报送市场运行情况(具体报送方式、内容另行通知)。国家经贸委将创造条件实现重点商品批发市场的信息联网,并授权有关机构向社会发布市场信息,引导企业积极进入市场,衔接产需。同时,利用有关专业刊物,向重点商品批发市场定期提供国家有关政策信息,进行政策引导。

  (二)市场开拓。鼓励有条件的商品批发市场承办专业性展览展销会、贸易洽谈会、重要商品订货会等,利用多种方式,“请进来、走出去”,发挥其在衔接产需、开拓市场方面的积极作用。

  (三)市场秩序规范。深入开展打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动,重点查处群众反映强烈的涉及人体健康和人身、财产安全的假冒伪劣商品;严厉打击虚开增值税发票、走私贩私等犯罪行为;坚决取缔无资金、无场地、无设备的“三无”企业和无照经营活动;制止地方保护和部门分割市场行为。

  (四)项目引导。进一步做好重点商品批发市场建设导向项目,引导商业性资金用于重点商品批发市场物流、信息、管理等基础设施建设和改造。

  (五)考察培训。通过考察、研讨、培训等多种形式,加强商品批发市场之间的沟通与交流,及时总结市场建设的经验,积极借鉴国外成功做法,研究不同行业、不同类别商品批发市场的发展规律,提高商品批发市场的整体素质。

  (六)中介组织培育。积极引导和培育市场中介组织,为商品批发市场建设与发展提供信息、咨询等服务。

  (七)动态管理。对重点商品批发市场实行动态管理,国家经贸委将根据市场发育情况对联系的重点商品批发市场定期进行调整,优化结构,提高质量,引导重点商品批发市场向规范化、规模化和现代化方向发展。

  四、动态调整重点商品批发市场国家经贸委和原国家内贸局分别确定了一批重点联系市场,根据机构改革和市场发育的新情况,有必要在原有重点商品批发市场的基础上按照动态调整的原则,淘汰不具备条件的市场,增加符合条件的市场。

  (一)重点商品批发市场应具备的条件

  1 、年交易额在国内同类商品批发市场中位居前5 名。

  2 、能够跨区域吸引生产商、批发商和大宗用户,交易商品辐射全国或主要产销区,能逐步实现与国际市场在信息、价格等方面接轨,对所在行业产销影响较大,并发挥主导作用。

  3 、有完备的市场章程、交易规则等管理制度,有健全的组织及管理机构,运作规范,为经营者创造公平竞争的市场环境。

  4 、具备商品交易所需的固定交易场所和物流基础设施,有较先进的现代流通技术管理手段,能够为生产商、批发商和大宗用户提供仓储、运输、结算、加工等综合配套服务。

  5 、具备省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团市场培育建设主管部门同意设立的批准文件,严格遵守国家法律法规,并执行有关方针政策,经营中没有违法违纪行为。

  (二)申报程序和申报文件

  1 、申报程序:(1 )属于地方开办的商品批发市场,向所在地省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委或商委(财贸办、内贸行业管理办公室)提出申请,由各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委或商委(财贸办、内贸行业管理办公室)根据有关条件初审后,向国家经贸委申报;(2 )属于中央管理企业开办的市场,可向中央管理企业提出申请,由中央管理企业向国家经贸委申报;(3 )国家经贸委对各地及中央管理企业申报的市场,按照有关条件严格审核,在此基础上,确定并发布国家经贸委联系的重点商品批发市场名单。

  2 、申报时需报送的文件和材料:(1 )市场申请报告和省级经贸委或商委(财贸办、内贸行业管理办公室)、中央管理企业的初审意见;(2 )重点商品批发市场申报表;(3 )市场章程、交易规则等管理规章文件;(4 )省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团市场建设主管部门的批准设立文件(复印件);重点商品批发市场的申报材料要在2001年4 月15日前报国家经贸委(贸易市场局)。

                          二○○一年三月十二日