转发市行政服务中心关于杭州市基本建设项目并联审批办法(试行)的通知
浙江省杭州市人民政府办公厅
转发市行政服务中心关于杭州市基本建设项目并联审批办法(试行)的通知
杭政办函〔2005〕302号
各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
市行政服务中心拟订的《杭州市基本建设项目并联审批办法(试行)》已经市政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。
二○○五年十一月十六日
杭州市基本建设项目并联审批办法(试行)
(市行政服务中心 二○○五年九月十二日)
为推进我市基本建设项目审批制度改革,进一步减少审批环节,简化办事程序,加快我市基本建设项目审批进程,提高行政服务效率,结合我市实际,制定本办法。
一、并联审批含义
并联审批是指将基本建设项目从立项到施工核准审批过程中的部分审批事项,按关联性和并行审核可能性整合设置为若干个并联审批阶段。对阶段内审批事项实行同时收件、交叉审核,并对外承诺阶段审批总时限。
二、并联审批范围
市级审批、审核转报权限范围内的基本建设项目。
三、并联审批阶段
基本建设项目并联审批分为建设项目立项审批、建设项目工程设计审批、建设工程规划许可证审批3个阶段。
(一)建设项目立项审批阶段。主要涉及立项审批及立项前所必需的相关事项审批。市发改委为牵头责任部门,市规划局、国土资源局、环保局等为配合部门。
(二)建设项目工程设计审批阶段。主要涉及建设项目方案设计和初步设计审批。根据不同项目内容,市建委、规划局、发改委为相应牵头责任部门,市环保局、国土资源局、卫生局、园文局、城管办、人防办、公安局交警支队、公安局消防支队等为配合部门。
(三)建设工程规划许可证审批阶段。主要涉及建设工程规划许可证核发及相关建设项目设计卫生许可、建筑消防设计审批等。市规划局为牵头责任部门,市卫生局、公安局消防支队等为配合部门。
并联审批各阶段内未涉及且在现行审批流程中无前置关系的审批事项,仍按并联审批方式操作。根据现行有关法律法规规定必须保留前置审批的审批事项按原审批流程操作。
四、并联审批运作机制
并联审批采用“同时收件、牵头相关、同步审批、限时办结”的运作机制。
(一)同时收件。经牵头责任部门确认,申请人可持牵头责任部门出具的并联审批抄告联系单及相关报批资料(不需提供阶段内前置审批部门审批意见),到各相关审批部门驻中心窗口办理项目受理手续。
(二)牵头相关。牵头责任部门可通过并联审批抄告联系单告知、网上意见征求、会审会、网上联审等方式,对阶段内审批事项进行协调。各配合部门要按照牵头责任部门组织的协调、会审、网上联审等工作安排,及时提出审批意见。
(三)同步审批。各相关审批部门对受理的审批事项要及时进行审核,并提出具体审批意见。如本部门审批事项为阶段内其他审批事项前置审批条件的,应在承诺时限内将审批意见送达相关审批部门驻中心窗口。
(四)限时办结。各相关审批部门驻中心窗口要从收件(取得阶段内前置审批意见或会审通过)之日起,在承诺审批时限内完成审批工作,并及时将审批意见反馈至牵头责任部门驻中心窗口。对经审核予以批准的事项,要及时核发相关文件和批准证书;对经审核不予批准的,要向牵头责任部门反馈情况并以书面形式向申请人说明理由。
五、并联审批办结时限及操作办法
在并联审批各阶段,各牵头责任部门要向申请人承诺阶段审批总时限。
(一)建设项目立项审批阶段。承诺总时限:一般项目10个工作日,复杂项目15个工作日。具体操作办法:
1、牵头责任部门:根据申请人的书面申请,对相关资料进行初审后,及时受理并联审批申请并出具并联审批抄告联系单。申请人持并联审批抄告联系单及报批资料到各相关审批部门驻中心窗口进件。市发改委在5个工作日(复杂项目7个工作日)内完成意见征求,10个工作日(复杂项目15个工作日)内出具立项批文。
2、配合部门:接到牵头责任部门并联审批抄告联系单及申请人提供的报批资料后,在5个工作日(复杂项目7个工作日)内提出审批意见。同时,将审批意见和并联审批抄告联系单回执一并送达牵头责任部门驻中心窗口。
(二)建设项目工程设计审批阶段。方案设计和初步设计审批承诺总时限:一般项目10个工作日,复杂项目15个工作日。具体操作办法:
1、牵头责任部门:根据申请人的书面申请,对有关设计文本、相关资料进行初审后,及时受理并联审批申请。需组织会审的,在召开会审会3天前,由申请人将设计文本分送相关审批部门进行初审;实行网上联审的,在联审前1天由申请人将设计文本分送相关部门进行初审。牵头责任部门在10个工作日(复杂项目15个工作日)内出具方案设计(初步设计)批复。
2、配合部门:根据牵头责任部门有关通知要求,参加建设项目方案设计(初步设计)会审或网上联审,及时提出审批意见。
(三)建设工程规划许可证审批阶段。承诺总时限:一般项目10个工作日,复杂项目15个工作日。具体操作办法:
1、牵头责任部门:根据申请人的书面申请,对建设工程施工图及相关资料进行初审后,及时受理并联审批申请并出具并联审批抄告联系单。对需征求阶段内相关审批部门意见的,应在并联审批抄告联系单中一并提出。申请人持并联审批抄告联系单及报批资料到各相关审批部门驻中心窗口进件。市规划局在7个工作日(复杂项目10个工作日)内完成意见征求,10个工作日(复杂项目15个工作日)内核发建设工程规划许可证。
2、配合部门:接到并联审批抄告联系单和申请人提供的报批材料后,及时受理并对有关报批材料进行审核,在承诺时限内完成审批工作。本部门审批事项为核发建设工程规划许可证前置条件的,须在7个工作日(复杂项目10个工作日)内提出审批意见。同时,将审批意见和并联审批抄告联系单回执一并送达牵头责任部门驻中心窗口。
阶段内前置审批事项需延时或予以退件的,阶段内以此为前置条件的其他审批事项视情况顺延时限或同时退件;需补正资料等进行暂保处理的,资料补正后重新计算时限,阶段内以此为前置条件的其他审批事项顺延时限。
六、建立并联审批责任制
(一)分工负责制。各审批部门要按照本办法要求,认真履行各自职责,建立健全相应工作制度,以保证并联审批工作有序进行。
(二)中心办结制。并联审批范围内的审批事项必须在市行政服务中心内办结,各类审查会议(包括规划方案审查会、初步设计会审会等)要求在市行政服务中心召开。
(三)服务承诺制。各审批部门要严格按照本办法规定,在承诺时限内完成审批工作。要增强服务意识,主动与申请人联系,提供优质服务。
(四)协调运行制。各审批部门之间要加强沟通,重大事项事先进行协调。各审批部门必须按本办法规定参加各类协调会、会审会及网上联审,不得无故缺席,否则视作同意。
(五)考核责任制。并联审批工作情况纳入市行政服务中心对各审批部门驻中心窗口的考核内容。鼓励、支持牵头责任部门与各配合部门组织开展并联审批,不断完善审批协调机制,创新审批方式。同时,要加强对基本建设项目并联审批工作的协调和监督,确保该项工作顺利实施。
本办法由市行政服务中心负责解释。
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
1989年7月15日
